Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hascosept smak cytrynowo-miodowy, 3 mg, pastylki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum), co odpowiada
2,68 mg benzydaminy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 pastylka zawiera 3105,26 mg izomaltu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylki twarde
Okrągłe pastylki barwy jasnożółtej o średnicy ok. 21 mm, grubości ok. 8 mm i cytrynowo-miodowym
smaku.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Hascosept smak cytrynowo-miodowy jest wskazany u osób dorosłych i dzieci
w wieku powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych
ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Hascosept smak cytrynowo-miodowy nie
należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej i podanie dogardłowe.
Pastylkę należy ssać powoli. Nie żuć. Nie połykać.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego
ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po
3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Benzydaminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje
niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
Pastylki nie zawierają cukru.
Produkt zawiera izomalt. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie badano interakcji produktu leczniczego Hascosept smak cytrynowo-miodowy z innymi
produktami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet
w okresie ciąży, a badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są
niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Produktu leczniczego Hascosept smak cytrynowo-miodowy nie należy stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i (lub) metabolitów do mleka
ludzkiego.
Produktu leczniczego Hascosept smak cytrynowo-miodowy nie należy stosować w okresie
karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu.
produktu leczniczego do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,
niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci po spożyciu produktów leczniczych zawierających
benzydaminę w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.
Postępowanie
W razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka.
Pacjenta należy obserwować, stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie
organizmu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, benzydamina,
kod ATC: A01AD02
Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania
miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Hascosept smak cytrynowo-miodowy, w którego skład
wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.
W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości
związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła.
Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości
są uzupełnione przez działanie antyseptyczne. W badaniu in vitro wykazano działanie wirusobójcze
benzydaminy wobec adenowirusa typ 5, koronawirusa HCoV-229E oraz wirusa grypy H1N1.
Produkt leczniczy Hascosept smak cytrynowo-miodowy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje
miejscowe działanie przeciwzapalne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina bardzo dobrze przenika przez powierzchnie błon
śluzowych.
Dystrybucja
Dwie godziny po podaniu pastylki zawierającej 3 mg benzydaminy chlorowodorku, maksymalne
stężenie benzydaminy w osoczu wynosiło 37,8 ng/ml, zaś AUC 367 ng/ml x h. Stężenia te jednak są
zbyt niskie do wywierania ogólnego efektu farmakologicznego.
Jednocześnie wykazano istotne stężenia benzydaminy w zmienionych zapalnie tkankach znajdujących
się poniżej bariery śluzówkowej osiągane dzięki dobrej wchłanialności leku.
Metabolizm i eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie przez nerki najczęściej w postaci nieaktywnych metabolitów oraz
produktów reakcji sprzęgania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy
u szczurów i królików otrzymano stężenia w osoczu znacznie (czterdziestokrotnie) przekraczające
stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, i nie wykazano
w nich działania teratogennego benzydaminy.
Dostępne dane na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej
istotności wyników tych badań.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Izomalt (E 953)
Acesulfam potasowy (E 950)
Kwas cytrynowy jednowodny
Lewomentol
Aromat cytrynowy
Aromat miodowy
Żółcień chinolinowa (E 104)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać produkt w blistrze w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed
światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Al zawierające po 8 pastylek, w tekturowym pudełku.
8 szt. (1 blister po 8 szt.)
16 szt. (2 blistry po 8 szt.)
24 szt. (3 blistry po 8 szt.)
32 szt. (4 blistry po 8 szt.)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 71 352 95 22
fax: +48 71 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25695
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2020 r
