Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Krople miętowe Aflofarm
krople doustne
Menthae piperitae tinctura cum Menthae piperitae aetheroleo
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład: 100 g leku zawiera 100 g nalewki miętowej z olejkiem eterycznym miętowym [macerat
etanolowo-wodny z liści mięty, ekstrahent: etanol 90 % (V/V) oraz olejek miętowy - nie mniej niż 5%
(V/m) olejku].
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
krople doustne
35 g Kod: 5909990018468
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią etykietoulotki przed zastosowaniem leku, w tym celu należy
odkleić etykietę w prawym górnym rogu w miejscu oznaczonym strzałką.
Sposób stosowania i droga podania:
Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: do 3 razy na dobę po 30-35 kropli w
kieliszku wody lub na kostkę cukru.
Jeśli dolegliwości nasilają się lub utrzymują dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania leku, należy
skonsultować się z lekarzem.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu.
9. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-0058/LN
13. NUMER SERII
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
OTC – Lek wydawany bez recepty.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
Wskazania do stosowania: W łagodnych dolegliwościach trawiennych takich jak: niestrawność,
wzdęcia, pomocniczo w stanach skurczowych w obrębie jelit.
Działanie: Rozkurczające w zaburzeniach trawiennych, wiatropędne oraz zwiększające wydzielanie
soku żołądkowego i żółci.
Kiedy nie stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na liść mięty i mentol;
- w chorobach dróg żółciowych np. w zapaleniu dróg żółciowych, kamicy żółciowej i refluksie
żołądkowo-przełykowym (zgaga);
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Lek zawiera 80-85% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. ok. 780,25 mg
na dawkę (dawka jednorazowa to ok. 30 kropli), co jest równoważne ok. 19,51 ml piwa i ok. 7,8 ml
wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u
dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Krople miętowe Aflofarm a inne leki:
Nie stwierdzono.
Ciąża i karmienie piersią:
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: W zalecanych dawkach lek nie wywiera istotnego
wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy wziąć pod uwagę fakt, iż lek może
zmieniać wyniki pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, jeśli jest przyjęty bezpośrednio
przed rozpoczęciem podróży. Po przedawkowaniu lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwanie maszyn.
Działania niepożądane: U osób wrażliwych może wystąpić zgaga.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej etykietoulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.