Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LACTULOSUM HASCO, 2,5 g/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy ciekłej (w przeliczeniu na syntetyczny disacharyd- laktulozę)
(Lactulosum liquidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- zaparcia
- zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zaparcia
Dorośli:
Dawka początkowa (przez pierwsze trzy dni): 45 ml syropu (22,5 g laktulozy ciekłej) na dobę
stosowane jednorazowo przed śniadaniem lub 15 ml trzy razy na dobę przed posiłkami.
Dawka podtrzymująca: 15 ml syropu (7,5 g laktulozy ciekłej) na czczo.
Dzieci powyżej 3 lat:
Dawka początkowa: 5 do 15 ml syropu (2,5 g do 7,5 g laktulozy ciekłej) na dobę.
Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień.
Dzieci poniżej 3 lat:
Dawka początkowa: 5 ml syropu (2,5 g laktulozy ciekłej) na dobę.
Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień.
Niemowlęta:
Dawka początkowa: 2,5 ml syropu (1,25 g laktulozy ciekłej) na dobę.
Następnie dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, do uzyskania prawidłowych wypróżnień.
Encefalopatia wątrobowa
Dorośli:
120 do 180 ml syropu (60 g do 90 g laktulozy ciekłej) na dobę w 3 do 4 dawkach podzielonych.
Duże dawki produktu stosowane w tym wskazaniu mogą wywołać biegunkę, dlatego dawkę
należy dostosować tak, aby liczba luźnych stolców nie była większa niż 2 do 3 w ciągu doby.
Laktuloza ciekła wchłania się z przewodu pokarmowego w niewielkim stopniu, dlatego nie ma
konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
5 ml syropu odpowiada 0,21 jednostkom chlebowym.
Produkt może być podawany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem.
Do opakowania dołączona jest miarka.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
- niedrożność jelit.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawartość galaktozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy,
nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Jeśli dawka początkowa powoduje nudności, należy ją zmniejszyć.
Stosowanie długotrwałe lub w nadmiernych dawkach, może wywołać biegunkę z nadmierną utratą
wody oraz zwiększenie stężenia sodu we krwi. W takim przypadku należy okresowo wykonać
badanie stężenia elektrolitów we krwi, zwłaszcza w przypadku stosowania produktu przez osoby
w podeszłym wieku przez dłużej niż 6 miesięcy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podawanie neomycyny i leków zobojętniających kwasy żołądkowe jednocześnie z laktulozą
ciekłą, może powodować zmniejszenie działania laktulozy ciekłej w okrężnicy.
Laktuloza ciekła może powodować obniżenie stężenia potasu w surowicy, co może nasilać
działanie glikozydów nasercowych. Laktuloza ciekła może nasilić utratę potasu powodowaną
przez inne leki (moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Lactulosum Hasco może powodować bóle brzucha z wzdęciami i skurczami.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane, obserwuje się nudności i wymioty.
Przyjmowanie dużych dawek lub długotrwałe stosowanie produktu powoduje utrzymywanie się
luźnych stolców i może prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające, osmotyczne.
Kod ATC: A 06 AD 11
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Laktuloza ciekła (4-0-β-D galaktopiranozylo-D-fruktofuranoza) jest syntetycznym dwucukrem, w
niewielkim stopniu wchłaniającym się z przewodu pokarmowego, znajdującym zastosowanie w
leczeniu zaparć i encefalopatii wątrobowej. Laktuloza ciekła jest rozkładana w okrężnicy (przede
wszystkim przez bakterie z rodziny Lactobacillus i Bacteroides) do kwasu mlekowego,
mrówkowego i octowego oraz dwutlenku węgla. Kwasy te zmniejszają pH w okrężnicy z 7 do 5-
5,5 i wykazują miejscowe działanie osmotyczne, powodując zatrzymanie wody w jelicie grubym.
W wyniku tego następuje rozluźnienie i zwiększenie masy kału oraz stymulacja perystaltyki jelit.
Niższa wartość pH powoduje przekształcenie amoniaku do niewchłaniających się i
nietoksycznych jonów amonowych, co powoduje zatrzymanie ich w okrężnicy i obniżenie
stężenia amoniaku we krwi.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Laktuloza ciekła jest w niewielkim stopniu wchłaniana (do 3 % dawki) z przewodu pokarmowego
i wydalana jest z moczem w ciągu 24 godzin.
Działanie przeczyszczające produktu obserwuje się po upływie około 24 - 48 godzin od podania
produktu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję,
nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Aromat pomarańczowy 240.016
Kwas cytrynowy jednowodny
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono niezgodności fizycznych i chemicznych.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25oC.
Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego zakręcana zakrętką aluminiową w pudełku tekturowym wraz z ulotką
dla pacjenta oraz miarką.
1 butelka po 150 ml.
1 butelka po 500 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51 -131 Wrocław,
ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10084
