Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LORATAN pro, 10 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka miękka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły częściowo odwodniony (70,2 mg w każdej
kapsułce), czerwień koszenilowa (E 124), błękit patentowy (E 131).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka.
Kapsułki miękkie barwy ciemnoniebieskiej, owalne, o gładkiej lśniącej powierzchni.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat – 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę.
Dzieci od 6 do 12 lat, o masie ciała powyżej 30 kg – 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Loratan pro w postaci kapsułki (10 mg) u dzieci,
których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.
Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością
nerek.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ
klirens loratadyny u tych pacjentów może być zmniejszony. W takich przypadkach należy podawać 10 mg
loratadyny co drugi dzień.
Sposób podawania
Podanie doustne. Kapsułkę należy połknąć w całości.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Nie stosować produktu leczniczego Loratan pro w okresie ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Loratan pro u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Przyjmowanie produktu leczniczego Loratan pro należy przerwać na około 48 godzin przed planowanym
wykonywaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne
wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub zahamować dodatnią reakcję skórną na alergeny).
Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową oraz błękit patentowy, które mogą powodować reakcje
alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić
w testach sprawności psychomotorycznej.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak doniesień o podejrzewanych lub
potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W udokumentowanym piśmiennictwie, w badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego
działania loratadyny. Ze względu jednak na brak wystarczających danych, stosowanie produktu
leczniczego u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie
karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, loratadyna nie
powodowała zaburzenia tej zdolności. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób
bardzo rzadko może wystąpić senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, nerwowość, senność.
Niezbyt często: bezsenność.
Bardzo rzadko: zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: zwiększenie apetytu.
Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, łysienie.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie.
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Głównymi objawami
przedawkowania są: senność, tachykardia i ból głowy.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące
i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci
wodnej zawiesiny lub wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez
hemodializę. Nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy,
pacjenta należy nadal monitorować.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06A X13
Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą
obwodowych receptorów histaminowych H1.
W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy
przeciwcholinergicznego u większości populacji.
W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla życia
parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie
elektrokardiograficznym.
Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt
norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na
aktywność układu bodźcotwórczego serca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym loratadyna łatwo i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym
stopniu podlega metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem izoenzymów CYP3A4
i CYP2D6. Główny metabolit, desloratadyna (dekarboetoksyloratadyna), jest aktywny farmakologicznie
i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny
i desloratadyny w osoczu występuje odpowiednio w ciągu 1-1,5 godziny i 1,5-3,7 godziny po podaniu.
Pokarm opóźnia wchłanianie loratadyny, co jednak nie wpływa na jej działanie kliniczne.
W kontrolowanych badaniach wykazano, że jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem,
erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny we krwi, jednak bez istotnych
zmian klinicznych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).
Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97-99%), a jej czynny metabolit –
desloratadyna w umiarkowanym stopniu (73-76%).
U dorosłych zdrowych osób okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla
loratadyny i 2 godziny dla jej czynnego metabolitu. Średni okres półtrwania wynosi 8,4 godziny
(w zakresie od 3 do 20 godzin) dla loratadyny i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godzin) dla głównego
metabolitu. Około 40% dawki wydalane jest z moczem, a 42% dawki z kałem w ciągu 10 dni, głównie
w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% dawki wydalane jest z moczem w ciągu pierwszej doby.
Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki.
Właściwości farmakokinetyczne loratadyny i jej metabolitu są podobne w grupie zdrowych, dorosłych
ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zarówno pola powierzchni pod krzywą (AUC), jak
i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu były większe niż AUC i Cmax u osób
z prawidłową czynnością nerek. Natomiast średnie wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu
u pacjentów z niewydolnością nerek i zdrowych osób były podobne. Hemodializa nie wpływa na
farmakokinetykę loratadyny i jej czynnego metabolitu.
U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby pole powierzchni pod krzywą (AUC)
i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny były dwukrotnie większe, podczas gdy profil
farmakokinetyczny czynnego metabolitu nie różnił się istotnie od profilu wyznaczonego u osób
z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania eliminacji loratadyny i jej metabolitu wynosił
odpowiednio 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby.
Loratadyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Niekliniczne dane o loratadynie, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych na
temat bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania
rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach
toksycznego wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak
u szczurów, przy stężeniach w osoczu 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki
terapeutycznej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 400
Glicerol
Kwas solny
Woda oczyszczona
Skład otoczki kapsułki:
Żelatyna
Sorbitol ciekły częściowo odwodniony
Czerwień koszenilowa (E 124)
Błękit patentowy (E 131)
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
2 szt. (1 blister po 2 kapsułki)
7 szt. (1 blister po 7 kapsułek)
10 szt. (1 blister po 10 kapsułek)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 15064
