MAGLEK B6
1. Co to jest lek Maglek B 6 i w jakim celu się go
stosuje
Maglek B 6 jest lekiem zawierającym mleczan magnezu
oraz witaminę B6.
Zawarty w leku magnez występuje w postaci soli łatwo
przyswajalnej przez organizm. Jony magnezu zajmują
czwarte miejsce pod względem ilościowym wśród
kationów ustroju człowieka. Prawidłowe stężenie ma-
gnezu jest zależne od jego podaży z dietą i niezwykle
sprawnej czynności ograniczenia wydalania magnezu
przez przewód pokarmowy i nerki. w przypadku stoso-
wania diety wysokowapniowej i wysokofosforanowej
wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego zostaje
upośledzone. Magnez współdziała z jonami wapnia
w tworzeniu struktury kości. Objawami niedoboru
magnezu są nadpobudliwość, trudności z koncentracją
uwagi i zasypianiem, zwiększona podatność na stres
oraz zaburzenia pracy mięśni. Niedobór magnezu
zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca oraz
zaburzeń rytmu pracy serca.
Stwierdzono, że witamina B6 – pirydoksyna zwiększa
o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z prze-
wodu pokarmowego do osocza.
Aktywna w organizmie postać pirydoksyny - ester
fosforanowy, uczestniczy w przemianach aminokwasów,
między innymi w procesie powstawania neuroprzekaź-
ników ośrodkowego układu nerwowego, wpływa na
wzrost stężenia glukozy w mięśniach oraz bierze udział
w syntezie hemoglobiny.
U ludzi awitaminoza B6 objawia się nudnościami, wymio-
tami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem skóry i błon
śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami,
zapaleniem wielonerwowym i niedokrwistością mikrocy-
tarną. U około 40% osób w podeszłym wieku wykazano
subkliniczne niedobory witaminy B6 objawiające się
zaburzeniami równowagi psychicznej i stanem ogólnego
osłabienia.
Wskazania do stosowania
Wskazanie do stosowania produktu leczniczego Maglek
B 6 stanowi uzupełnienie stwierdzonych niedoborów ma-
gnezu oraz witaminy B6 w organizmie oraz profilaktyka
niedoborów i powikłań związanych z tymi niedoborami.
Profilaktycznie lek Maglek B6 jest zalecany:
- w sytuacjach powodujących niedobory magnezu:
stany przewlekłego przemęczenia fizycznego i psy-
chicznego, błędy żywieniowe (spożywanie dużej ilości
przetworzonej żywności) oraz stosowanie diet odchu-
dzających, spożywanie dużej ilości kawy, nałogowe
palenie tytoniu i spożywanie alkoholu; długotrwałe
stosowanie leków przeczyszczających, środków an-
tykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopęd-
nych oraz diureza osmotyczna u chorych na cukrzycę
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Maglek B 6 ,51 mg Mg 2+ + 5 mg, tabletki,
Magnesii lactas + Pyridoxini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano wulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub
farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
w przebiegu przewlekłej hiperglikemii, choroby prze-
wlekłe powodujące upośledzenie wchłaniania (zespo-
ły złego wchłaniania);
- w zapobieganiu miażdżycy i zawałom serca.
Wspomagająco produkt leczniczy Maglek B6 może być
stosowany po konsultacji z lekarzem jako uzupełnienie
leczenia:
- chorób serca i układu krążenia, takich jak nadciśnie-
nie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia, za-
burzenia rytmu serca;
- atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn;
- w stanach depresji nerwowej;
- podczas rekonwalescencji po złamaniach kości lub
w kompleksowym leczeniu osteoporozy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Maglek B 6
Kiedy nie stosować leku Maglek B 6
Leku Maglek B6 nie należy stosować w przypadku:
- gdy pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wy-
mienionych w punkcie 6),
- hipermagnezemii o różnej etiologii,
- ciężkiej niewydolności nerek,
- bloku przedsionkowo-komorowego serca,
- znacznego niedociśnienia tętniczego,
- myasthenia gravis,
- podczas biegunki.
Leku nie należy stosować, jeśli pacjent przyjmuje lewod-
opę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maglek B6 należy
omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
U osób z zaburzoną czynnością nerek należy brać pod
uwagę konieczność zmniejszenia dawek leku (stosownie
do kontrolowanego stężenia jonu magnezu w surowicy
krwi).
Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania leku
Maglek B 6 występuje u osób z zaburzonym wchłania-
niem jelitowym.
Lek Maglek B 6 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszyst-
kich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
stosować.
Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna
stosowane jednocześnie z jonami magnezu mogą być
przyczyną porażenia mięśniowego. Nie należy przyjmo-
wać jednocześnie tetracyklin, związków wapnia, fosfora-
nów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Bisfosfoniany (alendronian, etydronian) należy przyj-
mować co najmniej 2 godziny po lub przed przyjęciem
magnezu.
Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny
i chinolonów.
Magnez może wpływać na absorpcję digoksyny, nitrofu-
rantoiny i niektórych leków przeciwmalarycznych.
Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą
nieaktywne połączenia z witaminą B6 zmniejszając jej
stężenie w organizmie. Również doustne środki anty-
koncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydok-
synę. Witamina B6 może zmniejszyć stężenie fenytoiny
w surowicy krwi, natomiast stosowana przez pacjentów
przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej
dekarboksylazy L-DOPA osłabia skuteczność lewodopy
w leczeniu parkinsonizmu.
Lek Maglek B 6 z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Lek Maglek B 6 należy przyjmować przed lub po posiłku.
Nie stosować leku na czczo ponieważ może spowo-
dować biegunkę.
Alkohol oraz tytoń osłabiają efektywność wchłaniania
magnezu z przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypusz-
cza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Stosować wyłącznie według zaleceń lekarza.
Decyzję o stosowaniu leku Maglek B6 u kobiet w ciąży,
karmiących piersią lub planujących mieć dziecko należy
każdorazowo konsultować z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Maglek B 6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
3. Jak stosować lek Maglek B6
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to
opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń leka-
rza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Maglek B 6 przeznaczony jest dla osób dorosłych
i dzieci powyżej 6. roku życia.
W profilaktyce należy stosować 1 do 2 tabletek na
dobę.
W pozostałych wskazaniach – według zaleceń lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Maglek B 6
Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach
przekraczających zalecane mogą pojawić się objawy
opisane działaniami niepożądanymi oraz spadek ciśnie-
nia krwi, osłabienie mięśniowe, trudności w oddychaniu
i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy
lub zespołu mleczno-alkalicznego.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy
przerwać stosowanie leku, zastosować intensywne
nawadnianie doustne i bezzwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Maglek B6
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnie-
nia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo-
żądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przy proponowanym dawkowaniu leku działania niepo-
żądane na ogół nie występują.
Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-
-jelitowe. Długotrwałe systematyczne przyjmowanie
witaminy B6 w dawce 50 mg/dobę może stać się
przyczyną obwodowej neuropatii czuciowej, natomiast
dawki dobowe przekraczające 200 mg na dobę mogą
prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń
oddechowych oraz różnego rodzaju dermatoz.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Maglek B6
mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Pro-
duktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgłaszać również pod-
miotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Maglek B6
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperatu-
rze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności
(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podane-
go miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych
pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak
usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowa-
nie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Maglek B6
- Substancjami czynnymi leku są: magnezu mleczan,
w ilości 500 mg (51 mg Mg 2+) i pirydoksyny chloro-
wodorek (wit. B6), w ilości 5 mg – w jednej tabletce.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna,
hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Maglek B6 i co zawiera opakowanie
Lek Maglek B 6 ma postać białych, owalnych tabletek,
obustronnie wypukłych o gładkiej powierzchni, z do-
puszczalną obecnością ciemniejszych plamek, bez
uszkodzeń. Po jednej stronie tabletki jest wytłoczone
oznakowanie „MAGLEK”.
Tabletki pakowane są w pojemnik polietylenowy, który
wraz z ulotką dla pacjenta umieszcza się w tekturowym
pudełku. Jeden pojemnik zawiera 50 tabletek.
Tabletki pakowane są również w blistry z folii PVC/
PVDC/Al, które umieszcza się wraz z ulotką dla pacjenta
w tekturowym pudełku. w opakowaniu jednostkowym
znajduje się 50, 60, 90, 120 lub 150 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować
się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.,
ul. Ostrzykowizna 14 a
05-170 Zakroczym
Tel. (+48) (22) 785 27 60
Faks: (+48) (22) 785 27 60 wew. 106