Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nolpaza control, 20 mg, tabletki dojelitowe
Pantoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku Nolpaza control dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Nolpaza control i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza control
3. Jak stosować lek Nolpaza control
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nolpaza control
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nolpaza control i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Nolpaza control jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas
żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.
Lek Nolpaza control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku
(takich jak zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu
zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w
klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).
Nolpaza control może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie jak zgaga, kwaśne
odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do
natychmiastowego usuwania objawów.
W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów, konieczne może być przyjmowanie tabletek przez
2 - 3 kolejne dni.
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza control
Kiedy nie stosować leku Nolpaza control
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6).
ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem
gazów, zaparcia, suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna
lub pokrzywka, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia snu;
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi, złamanie biodra, nadgarstka lub
kręgosłupa.
- Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):
zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
widzenie; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk
kończyn; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach
krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących
granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).
- Bardzo rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną
skłonność do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”); zmniejszenie liczby
białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe
zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w
badaniach krwi).
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie
stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2), wrażenie łaskotania,
kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą
wodnistą biegunkę, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Dawkowanie i sposób podawania
Tabletek dojelitowych nie należy żuć ani kruszyć. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości
popijając wodą 1 godzinę przed posiłkiem.
Zalecane dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
Zalecaną dawką doustną jest 1 tabletka dojelitowa produktu leczniczego Nolpaza 20 mg na dobę.
Ustąpienie objawów następuje w ciągu 2-4 tygodni. Jeżeli nie jest to wystarczające, wyleczenie
następuje w ciągu kolejnych 4 tygodni. W sytuacji, kiedy nastąpi złagodzenie objawów, nawracające
objawy można kontrolować wykorzystując schemat stosowania leku ,,na żądanie’’ w dawce 20 mg raz
na dobę, w razie konieczności. Zamianę na terapię stałą można rozważyć w przypadku braku
dostatecznej kontroli objawów w przypadku doraźnego leczenia.
Objawowa choroba refluksowa przełyku
W celu długotrwałego leczenia, zalecana dawka podtrzymująca to 1 tabletka dojelitowa produktu
leczniczego Nolpaza 20 mg na dobę. W przypadku wystąpienia nawrotu choroby, dawkę zwiększa się
do 40 mg pantoprazolu na dobę. W tym przypadku zaleca się tabletki dojelitowe Nolpaza 40 mg. Po
wyleczeniu nawrotów choroby, dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu.
Długotrwałe leczenie oraz zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
Dorośli
Zalecana dawka doustna to 1 tabletka dojelitowa produktu leczniczego Nolpaza 20 mg na dobę.
Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe
leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka spowodowanego koniecznością stałego
leczenia NLPZ
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Produkt leczniczy Nolpaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu
ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej
pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki dobowej
większej niż 20 mg pantoprazolu (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci w wieku podeszłym
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku podeszłym.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole, sorbitol lub którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność
enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza w przypadku długotrwałego
stosowania leku. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, leczenie należy
przerwać (patrz punkt 4.2).
Stosowanie jednocześnie z NLPZ
Stosowanie produktu leczniczego Nolpaza 20 mg jako środka zapobiegającego owrzodzeniom żołądka
i dwunastnicy indukowanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinno
być ograniczone do pacjentów, którzy wymagają stałego leczenia NLPZ oraz wykazują większe
ryzyko rozwoju powikłań żołądkowo-jelitowych. Podwyższone ryzyko należy ocenić zgodnie z
indywidualnymi czynnikami ryzyka, np. podeszły wiek (>65 lat), dodatni wywiad w kierunku
owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy lub krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
W razie wystąpienia niepokojących objawów
W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona znaczna utrata masy
ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste
stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże
nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej
i opóźnić jej rozpoznanie.
Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy wykonać dalsze badania.
Jednoczesne podawanie z atazanawirem
Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt
4.5). Jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie dokładnej kontroli
klinicznej (np. wiremia) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg
rytonawiru. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę.
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wytwarzanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie
witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w następstwie hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać pod uwagę
u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami organizmu lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania
witaminy B12 w przypadku długotrwałego leczenia lub, gdy wystąpią szczególne objawy kliniczne.
Długotrwałe leczenie
W przypadku długotrwałego leczenia, zwłaszcza, dłuższego niż 1 rok, pacjenci powinni być objęci
regularnym nadzorem lekarza.
Bakteryjne zakażenia żołądkowo-jelitowe
Pantoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (PPIs), może zmniejszać liczbę
bakterii żołądkowych normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie produktem
leczniczym Nolpaza może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych,
takimi bakteriami jak Salmonella i Campylobacter.
Hipomangezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3
miesiące, a większości przypadków przez 1 rok, zgłaszano występowanie ciężkiej hipomagnezemii.
Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki,
zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Objawy te mogą pojawić się podstępnie i mogą
zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych hipomagnezemią, poprawa nastąpiła po
uzupełnieniu niedoboru magnezu i odstawieniu PPI.
U pacjentów, u których przewidziana jest długotrwała terapia PPIs lub u pacjentów, którzy będą
przyjmowali PPIs z digoksyną lub lekami, które mogą wywoływać hipomagnezemię (np. lekami
moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz
okresowo w czasie leczenia.
Złamania szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach i przez długi okres
czasu (>1 roku) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka lub
kręgosłupa. Ryzyko to występuje głownie u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku
wystąpienia innych rozpoznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory
pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. To zwiększenie ryzyka w
niektórych przypadkach może wynikać z innych czynników. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia
osteoporozy powinni pozostawać pod właściwą opieką zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi
oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.
Sorbitol
Produkt leczniczy Nolpaza zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nolpaza control
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nolpaza control
- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg
pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
- Pozostałe składniki leku to: w rdzeniu tabletki: mannitol, krospowidon (typ A), krospowidon
(typ B), sodu węglan, sorbitol, wapnia stearynian oraz w otoczce tabletki: hypromeloza,
powidon (K25), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, żółty (E 172), glikol propylenowy,
makrogol 6000, talk oraz kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) zawierający:
sodu laurylosiarczan, polisorbat 80. Patrz punkt 2 „Lek Nolpaza control zawiera sorbitol i
sód”.
Jak wygląda lek Nolpaza control i co zawiera opakowanie
Jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie lekko wypukłe tabletki dojelitowe.
Opakowania: 7 lub 14 tabletek dojelitowych w blistrach, w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d. Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Niemcy
_________________________________________________________________________________
Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi
lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.
- Unikanie obfitych posiłków.
- Jedzenie powoli.
- Zaprzestanie palenia.
- Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny.
- Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi).
- Unikanie obcisłych ubrań lub pasków.
- Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu.
- Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych).
- Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta
pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki
owocowe, pomidory.