Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Nazwa produktu leczniczego
octenistept® (0,10 g + 2,00 g )/100 g, płyn
Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
2. Skład jakościowy i ilościowy
Substancjami czynnymi leku są: oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. 100 g płynu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku i 2,00 g fenoksyetanolu.Pozostałe składniki to: kokamidopropylobetaina-roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda), sodu D-glukonian, glicerol 85%, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
3. Postać farmaceutyczna
Octenisept ma postać przejrzystego, bezbarwnego prawie bezwonnego płynu.
4. Szczegółowe dane:
4.1. Wskazania do stosowania
Lek octenisept jest przeznaczony do:
• odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi
• wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie powierzchni zamkniętych powłok skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych
• wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego
• w pediatrii (m. in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego)
• do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej)
• ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej
• w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza.
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Octenisept zalecany jest do stosowania w postaci nie rozcieńczonej.
Sposób podawania
Podanie na skórę
Octenisept należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie.
Dezynfekcja skóry i błony śluzowej
Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Octenisept lub zwilżone poprzez rozpylenie leku bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania - minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.
Antyseptyka powierzchownych ran
Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem Octenisept. Leku Octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć Octeniseptu w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.
Pielęgnacja szwów pooperacyjnych
Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem Octenisept. Leku Octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Lek Octenisept działa odkażająco i znieczulająco.. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nie rozcieńczonym lekiem Octenisept, promieniście od środka na zewnątrz rany.
Antyseptyka błony śluzowej pochwy
Lekiem Octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt leku z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że lek Octenisept skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne.
Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny
Lekiem Octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt
leku z błoną śluzową przez minimum 1 minutę.
Dezynfekcja jamy ustnej
Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml leku Octenisept przez 20 sekund.
Pielęgnacja kikuta pępowinowego
Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego lekiem Octenisept.
Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości.
4.3. Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Octenisept:
Jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek do stosowania na skórę. Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz). Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Octenisept może powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z pacjentem). Nie należy stosować do oka leku Octenisept. W razie kontaktu leku z oczami, należy niezwłocznie je przepłukać dużą ilością wody. Nie zaleca się stosowania leku octenisept do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku octenisept występuje tylko w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.Lek do stosowania na skórę.Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz). Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Octeniseptmoże powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwórnie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z pacjentem). Nie należy stosować do oka leku Octenisept. W razie kontaktu leku z oczami, należy niezwłocznie je przepłukać dużą ilością wody.Nie zaleca się stosowania leku Octenisept do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania. Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku Octenisept występuje tylko w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leku octenisept nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet fioletowych przebarwień.Octenisept jako lek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub detergentami tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości.Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku octenisept na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy w rzadkich przypadkach może wystąpić odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Przy płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem leku.Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
4.9. Przedawkowanie
W razie zastosowania ilości leku większej niż zalecana lub spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Lek octenisept jest płynem dezynfekującym zawierającym substancje czynne: oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Lek octenisept działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność leku została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność leku w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minucie od zastosowania płynu. Po dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych lek działa niszcząco na bakterie (w tym na Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Działanie leku utrzymuje się przez godzinę i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia zakres działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.
6. Dane farmaceutyczne:
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
kokamidopropylobetaina - roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda), sodu D-glukonian, glicerol 85%, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
6.2. Okres ważności
Okres ważności po otworzeniu opakowania 3 lata
6.3. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6.4. Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
Co zawiera lek octenisept
Substancjami czynnymi leku są: oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. 100 g płynu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku i 2,00 g fenoksyetanolu.
Pozostałe składniki to: kokamidopropylobetaina - roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda), sodu D-glukonian, glicerol 85%, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek octenisept i co zawiera opakowanie
Octenisept ma postać przejrzystego, bezbarwnego prawie bezwonnego płynu.
Opakowania:
Butelki z HDPE z pompką rozpylającą z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 50 ml lub 250 ml płynu.
Butelki z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 450 ml, 500 ml lub 1000 ml płynu.
Butelka 50 ml jest umieszczona w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Schülke & Mayr GmbH
Robert Koch Strasse 2
22851 Norderstedt
Niemcy
Tel.: +49 40 52100-0
Fax: + 49 40 52100-318
E-mail: info@schuelke.com
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pozwolenie:
MZ nr 13036.
9. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego
27.03.2019
