Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Orgametril, 5 mg, tabletki
Lynestrenolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Orgametril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgametril
3. Jak stosować lek Orgametril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orgametril
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Orgametril i w jakim celu się go stosuje
Orgametril zawiera linestrenol, syntetyczny progestagen podobny do naturalnego progesteronu.
Progestageny, w tym Orgametril, często stosuje się w zaburzeniach cyklu miesiączkowego.
Orgametril jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentek w wieku powyżej 18 lat.
Wskazania do stosowania leku Orgametril:
• częste miesiączkowanie
• obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny
• wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego krwawienia miesiączkowego
• endometrioza (rozrost błony śluzowej macicy)
• wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy
• łagodne choroby piersi
• zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne owulacje, bolesne
miesiączkowanie
• opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego
• leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i pomenopauzalnym aby zapobiec
rozrostowi błony śluzowej macicy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgametril
Kiedy nie stosować leku Orgametril:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na linestrenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży;
• jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub zapalenie
wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli parametry czynności wątroby nie powróciły do
normy), nowotwory wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu;
• jeśli u pacjentki występują obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane są ze
stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka cholestatyczna, opryszczka ciężarnych,
porfiria i otoskleroza. Mogą one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub
stosowania leków hormonalnych;
• występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zakrzepica polega na powstawaniu
zakrzepów blokujących żyły (np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (np.
zatorowość płucna)).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Orgametril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Należy poinformować lekarza o występowaniu:
• zaburzeń krzepliwości krwi (zakrzepica)
• choroby serca lub naczyń
• silnych nastrojów depresyjnych
• chorób wątroby np. żółtaczka lub nowotwory wątroby
• nieprawidłowych krwawień z pochwy
• dużego stężenia cholesterolu lub innych lipidów we krwi
• ostudy (przebarwienia skóry często występujące w czasie ciąży)
• trądziku, łojotokowej skóry i nadmiernego owłosienia ciała lub twarzy.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Orgametril u młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
Orgametril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność działania leku Orgametril i Orgametril może
wpływać na skuteczność działania innych leków. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić
się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych
leków takich, jak:
• Ryfamycyna lub troleandomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
• Pochodne hydantoiny, barbiturany, karbamazepina (leki stosowane w padaczce)
• Aminoglutemid (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga)
• Cyklosporyny (leki stosowane po transplantacjach)
• Teofilina (leki stosowane w astmie, zapaleniu oskrzeli, rozedmie płuc)
• Leki blokujące receptory beta adrenergiczne (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
• Insulina (leczenie cukrzycy).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Orgametril w okresie ciąży lub jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży jest
przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentek mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów.
Lek Orgametril zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się
z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
3. Jak stosować lek Orgametril
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Wskazania Dawkowanie
Częste miesiączkowanie: 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu.
Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok
maciczny:
2 tabletki na dobę przez 10 dni. Zwykle krwawienie
ustępuje w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia.
Leczenie powtarza się przez następne 3 cykle
miesiączkowe stosując 1 tabletkę na dobę od 14. do
25. dnia każdego cyklu. Jeżeli dolegliwości nie
ustąpią w czasie lub po leczeniu, konieczne jest
wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych.
Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego
braku i skąpego krwawienia miesiączkowego:
Leczenie należy rozpocząć od podawania
estrogenów np. 0,02 do 0,05 mg etynyloestradiolu na
dobę przez 25 dni. Jednocześnie od 14. do 25. dnia
cyklu podaje się 1 tabletkę na dobę leku Orgametril.
Zwykle w ciągu 3 dni od zakończenia leczenia
pojawia się krwawienie. Leczenie powtarza się
(drugi cykl) rozpoczynając podawanie estrogenów
w 5. dniu krwawienia i kontynuuje do 25. dnia cyklu,
a ponadto od 14. do 25. dnia cyklu podaje się
1 tabletkę na dobę leku Orgametril. Leczenie to
należy jeszcze kontynuować, przez co najmniej
1 cykl.
Endometrioza: 1 do 2 tabletek na dobę, przez co najmniej
6 miesięcy.
Wybrane przypadki nowotworu błony
śluzowej trzonu macicy:
6 do 10 tabletek na dobę przez dłuższy okres czasu.
Łagodne choroby piersi: 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia cyklu, przez co
najmniej 3 do 4 miesięcy.
Zahamowanie krwawienia miesiączkowego,
owulacji, bolesne owulacje, bolesne
miesiączkowanie:
Leczenie należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu
jednak nie później niż 5. dnia cyklu podając
1 tabletkę na dobę. Kurację można kontynuować
przez wiele miesięcy (bez robienia przerwy). Jeżeli
pomimo podawania leku krwawienie wystąpi, należy
zwiększyć dawkę leku Orgametril podając 2 do
3 tabletek na dobę przez 3 do 5 dni.
Opóźnienie terminu
krwawienia miesiączkowego:
Leczenie należy rozpocząć najlepiej 2 tygodnie
przed przewidywanym terminem wystąpienia
miesiączki podając 1 tabletkę na dobę. W przypadku
rozpoczęcia podawania leku w czasie krótszym niż
1 tydzień przed przewidywanym terminem
• Zmniejszenie libido
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zaparcia
• Łojotok
• Krwawienia międzymiesiączkowe występujące w pierwszych 2 miesiącach leczenia
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Nadwrażliwość
• Zatrzymywanie płynów
• Zmiany stężenia lipidów i cholesterolu we krwi
• Nastroje depresyjne
• Zwiększenie libido
• Ból głowy
• Migrena
• Zawroty głowy
• Wzmożona potliwość
• Ostuda (brunatne plamy na twarzy)
• Świąd
• Trądzik
• Reakcje skórne
• Nadmierne owłosienie ciała lub twarzy
• Tkliwość piersi
• Brak miesiączki
• Zmiany parametrów czynności wątroby
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• Żółtaczka
• Upławy
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów niepożądanych należy poinformować o nich
lekarza lub farmaceutę w szczególności, jeżeli wystąpią krwawienia z dróg rodnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Orgametril
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od światła i wilgoci.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „(EXP)”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Orgametril
- Substancją czynną leku jest linestrenol.
- Pozostałe składniki to: Di-alfa-tokoferol, skrobia ziemniaczana, glicerol, magnezu stearynian, talk,
laktoza jednowodna.
Jak wygląda lek Orgametril i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki z nacięciem, napisem Organon z jednej strony, kodem TT powyżej
i „4” poniżej dzielącej linii z drugiej strony tabletki.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Dowiedz się więcej o imporcie równoległym