Oviderm to jedyny lek z glikolem propylenowym na suchą skórę.
Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Zaburzona funkcja skóry, jako bariery ochronnej, występuje w przebiegu wielu chorób skóry i może być spowodowana czynnikami środowiskowymi i (lub) być zależna od różnych chorób skóry, np. wyprysku atopowego, łuszczycy, rybiej łuski (ichtioza) lub grzybic skóry.
Rodzaj i zawartość opakowania
100 g kremu: Tuba z PE zawierająca 100 g kremu zamknięta wieczkiem typu flip-top z PP, w tekturowym pudełku.
500 g kremu: Pojemnik z PP zawierająca 500 g kremu z pompką z HDPE.
Działanie
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Oviderm zawiera 25% glikol propylenowy w kremie o podłożu zmiękczajączym, z zawartością tłuszczu 20%.
Glikol propylenowy ma właściwości keratolityczne i wiążące wodę.Właściwości wiązania wody są odpowiedzialne za działanie nawilżające, co zapobiega suchości skóry. Wykazano także niewielkie działanie przeciwdrobnoustrojowe, przeciw niektórym zarodnikom grzybów, a zwłaszcza Malassezia furfur.
Podłoże kremu ma właściwości zmiękczające i ochronne.
Skrócona informacja o leku
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I NAZWA POWSZECHNIE STOSOWANA:
Oviderm, 250 mg/g, krem.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W ODNIESIENIU DO SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ TYCH SUBSTANCJI POMOCNICZYCH, KTÓRE MAJĄ ISTOTNE ZNACZENIE DLA WŁAŚCIWEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO: 1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 50 mg alkoholu cetostearylowego na gram kremu.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA:
Krem. Biały, bezwonny krem.
WSKAZANIE DO STOSOWANIA:
Oviderm jest stosowany w leczeniu suchej skóry.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA:
Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), dzieci i młodzież Krem można stosować w zależności od potrzeby, kilka razy na dobę i zawsze należy go nakładać po kontakcie skóry z wodą. Sposób podawania Podanie na skórę.
PRZECIWWSKAZANIA:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Nie należy stosować produktu Oviderm na poparzoną skórę. Po podaniu na skórę dużych ilości produktu zawierającego glikol propylenowy, zgłaszano występowanie działań toksycznych (hiperosmolalności, kwasicy metabolicznej). Takie objawy obserwowano głównie podczas leczenia rozległych oparzeń. Wydaje się, że dzieci są bardziej wrażliwe, niż dorośli. Należy unikać aplikacji do kanału ucha, ponieważ glikol propylenowy może być ototoksyczny. Ovederm zawiera alkohol cetostearylowy i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:
Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w każdym zakresie częstości występowania i w malejącym stopniu nasilenia: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Przejściowe pogorszenie, swędzenie, pieczenie i zaczerwienienie. Reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY:
Sequoia Pharmaceuticals Sp. z o.o., ul. Ostródzka 74N, 03-289 Warszawa.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NAZWA ORGANU, KTÓRY JE WYDAŁ: 24182 wydane decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZESCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: 23.07.2019.
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI: produkt leczniczy dostępny bez recepty – OTC.
Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z pełna treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Materiał skierowany do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.
Zastosowanie
Oviderm jest stosowany w leczeniu suchej skóry.
Sposób użycia
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), dzieci i młodzież
Krem można stosować w zależności od potrzeby, kilka razy na dobę i zawsze należy go nakładać po kontakcie skóry z wodą.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w ulotce produktu Oviderm
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować produktu Oviderm na poparzoną skórę. Po podaniu na skórę dużych ilości produktu zawierającego glikol propylenowy, zgłaszano występowanie działań toksycznych (hiperosmolalności, kwasicy metabolicznej). Takie objawy obserwowano głównie podczas leczenia rozległych oparzeń. Wydaje się, że dzieci są bardziej wrażliwe, niż dorośli.
Należy unikać aplikacji do kanału ucha, ponieważ glikol propylenowy może być ototoksyczny.
Oviderm zawiera alkohol cetostearylowy i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Składniki
1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 50 mg alkoholu cetostearylowego na gram kremu.
Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego