Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pelafen, ulotka dla pacjenta, 28.04.2020
Pelafen
Pelargonii radicis extractum siccum
20 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Pelafen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelafen
3. Jak przyjmować lek Pelafen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pelafen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Pelafen i w jakim celu się go stosuje
Pelafen jest produktem leczniczym roślinnym w postaci tabletek powlekanych, zawierających
suchy wyciąg z korzenia pelargonii.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.
Pelafen jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych
wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelafen
Kiedy nie stosować leku Pelafen
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, odkrztuszania krwistej lub ropnej wydzieliny
lub gdy objawy choroby nie ustąpią w ciągu tygodnia, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pelafen, ulotka dla pacjenta, 28.04.2020
Odnotowano przypadki toksycznego działania na komórki wątroby i zapalenia wątroby
podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatoksyczności należy
natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat.
Inne leki i Pelafen
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelafen z innymi lekami.
Pelafen z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Pelafen
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Stosować doustnie.
Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem).
Dzieci w wieku 6- 12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę (rano i wieczorem).
Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 6 lat.
Połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Nie rozgryzać.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Jeśli mimo stosowania leku objawy nie ustępują w ciągu 1 tygodnia, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat.
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 6 lat.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pelafen, ulotka dla pacjenta, 28.04.2020
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pelafen
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Pelafen
Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależności od częstości ich
występowania:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Niezbyt często mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
Nieznana
częstość
nie może być określona na podstawie
dostępnych danych
Podczas stosowania leku Pelafen obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
(biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia
z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania była bardzo rzadka.
Odnotowano również przypadki toksycznego działania na komórki wątroby. Ich częstotliwość
nie jest znana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Pelafen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pelafen, ulotka dla pacjenta, 28.04.2020
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pelafen
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg suchego wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub
Pelargonium reniforme Curt., radix (korzenia pelargonii) - Pelargonii radicis extractum
siccum (4-7:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 14% (V/V).
Substancje pomocnicze wchodzące w skład tabletki:
Ekstrakt
Celuloza sproszkowana, krzemionka koloidalna bezwodna
Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki
Hypromeloza, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty E172, żelaza tlenek czerwony E 172, tytanu
dwutlenek E 171, talk.
Jak wygląda lek Pelafen i co zawiera opakowanie
Lek Pelafen ma postać czerwono-brązowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek
powlekanych.
Opakowaniem bezpośrednim leku Pelafen jest blister z folii Al/PVC/PVDC. Opakowaniem
zewnętrznym jest tekturowe pudełko zawierające 15, 30 lub 45 tabletek.
W obrocie mogą znajdować się jedynie wybrane wielkości opakowania.
Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63 – 040 Nowe Miasto nad Wartą.
Tel.: + 48 61 28 68 700
Faks: + 48 61 28 68 709
Wytwórca
Wiewelhove GmbH
Dörnebrink 19, 49479 Ibbenbüren,
Niemcy
___________________________________________________________________________