Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pelafen, 20 mg/ 2,5 ml, syrop
Pelargonii radicis extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Pelafen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelafen
3. Jak przyjmować lek Pelafen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pelafen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Pelafen i w jakim celu się go stosuje
Pelafen jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym w postaci syropu, zawierającym suchy
wyciąg z korzenia pelargonii.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.
Pelafen jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach
wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
Pelafen jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat.
Jeśli mimo stosowania leku objawy nie ustępują w ciągu 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelafen
Kiedy nie stosować leku Pelafen :
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, odkrztuszania krwistej lub ropnej wydzieliny lub gdy
objawy choroby nie ustąpią w ciągu tygodnia, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki.
W przypadku objawów toksycznego działania na komórki wątroby (wymioty, brak apetytu, ból
brzucha, zmęczenie, żółte zabarwienie skóry), należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i
skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6
lat.
Inne leki i Pelafen
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelafen z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pelafen zawiera maltitol
Lek zawiera 893 mg maltitolu (E 965) w dawce jednorazowej (2,5 ml).
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z
lekarzem przed zastosowaniem leku.
Pelafen zawiera sorbitol
Lek zawiera 625,1 mg sorbitolu (E 420) w dawce jednorazowej (2,5 ml).
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę dziedziczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku lub podaniem go dziecku.
3. Jak stosować lek Pelafen
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w wieku podeszłym:
2,5 ml syropu 3 razy na dobę .
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
2,5 ml syropu 2 razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby
Brak danych na temat stosowania leku Pelafen u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek.
Sposób podawania:
Podanie doustne.
Pelafen zawiera miarkę, która służy do odmierzenia odpowiedniej ilości syropu.
Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
Czas stosowania:
Jeśli mimo stosowania leku Pelafen objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skonsultować się z
lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pelafen
Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Pelafen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
W razie jakichkolwiek dalszych watpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z bazą MedDRA:
Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 pacjenta na 10,000 przyjmujących lek):
- łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione
połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne.
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- przypadki hepatotoksyczności (uszkodzenia wątroby)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania.
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Pelafen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C oraz należy zużyć w
ciągu 3 miesięcy.
Nie należy stosować po upływie terminu ważności (EXP) umieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pelafen
Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z korzenia pelargonii (Pelargonii radicis extractum siccum).
Każdy ml syropu zawiera 8 mg suchego wyciągu (4-25:1) z Pelargonium sidoides DC i/lub
Pelargonium reniforme Curt., radix (korzenia pelargonii).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m).
Pozostałe składniki to: maltodekstryna, maltitol ciekły ( E 965), sorbitol ciekły, niekrystalizujący
(E 420), potasu sorbinian (E 202), kwas cytrynowy (E 330), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Pelafen i co zawiera opakowanie
Produkt barwy ciemnoczerwonej, zawiera naturalne składniki, co może być przyczyną powstawania
osadu.
Bezpośrednim opakowaniem leku Pelafen jest szklana brązowa butelka zawierająca 100 ml syropu
wraz z miarką o pojemności 20 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 700
Faks: + 48 61 28 68709
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:
Austria: Pelargonium Phytopharm Sirup
Polska: Pelafen
Rumunia: Pelafen 20 mg/2,5 ml sirop