Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.PROKTOSANOL, MAŚĆ PRZECIW HEMOROIDOM
(UNGUENTUM ANTIHAEMORRHOIDALE)
2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
100g maści zawiera: HAMAMELIS VIRGINIANA TM-9,0g; ALOE D3-2,0g; PAEONIA
OFFICINALIS D3-2,0g
3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
maść na skórę
4.DANE KLINICZNE
HOMEOPATYCZNY PRODUKT LECZNICZY ZE WSKAZANIAMI LECZNICZYMI
4.1 Wskazania do stosowania:
Leczenie wewnętrznych i zewnętrznych guzków krwawniczych odbytu (hemoroidów)
z objawami pieczenia i bolesności .Gojenie pęknięć w obrębie guzków krwawniczych.
Wspomagająco w leczeniu świądu sromu.
4.2.Dawkowanie i sposób podawania: jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, smarować cienką
warstwą maści miejsca chorobowo zmienione.
Maść stosować 1-2 razy dziennie, w razie potrzeby częściej.
4.3.Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancje czynne lub składniki podłoża maści.
4.4.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Nie należy stosować leku jeśli występuje nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.
U dzieci nie stosować bez porozumienia z lekarzem.
Nie stosować po upływie terminu ważności.
4.5.Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.
4.6.Stosowanie podczas ciąży i laktacji
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży lub laktacji.
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem.
4.7.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych
Nie wywiera wpływu.
4.8.Działania niepożądane
Nie stwierdzono. W razie wystąpienia niepokojących objawów należy lek odstawić
i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu
natychmiastowej pomocy oraz antidota
Przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami przedawkowanie nie jest możliwe.
5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Produkt homeopatyczny PROKTOSANOL- maść przeciw hemoroidom zmniejsza nasilenie
zmian chorobowych występujących w leczeniu wewnętrznych i zewnętrznych guzków
krwawniczych odbytu z objawami pieczenia i bolesności, goi pęknięcia w obrębie guzków
krwawniczych. Działa wspomagająco w leczeniu świądu sromu.
5.2.Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych
5.3. Niekliniczne dane o bezpieczeństwie
Bezpieczeństwo produktu określono na podstawie uznanych źródeł referencyjnych oraz
danych opublikowanych w literaturze fachowej.
6.DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.Wykaz składników pomocniczych
Substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu, 4-hydroksybenzoesan etylu, gliceryna, biała
wazelina, ciekła parafina, polisorbat 60, monostearynian glicerolu, alkohol cetostearylowy,
woda oczyszczona, imidazolidynylomocznik, kwas benzoesowy.
6.2.Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie znane
6.3.Okres trwałości
3 lata
6.4.Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywanie w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym i
niewidocznym dla dzieci.
6.5.Rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano
Tuba aluminiowa zawierająca 40g maści.
Tuba umieszczona jest w pudełku tekturowym.
Saszetka z folii PET/AL/PE zawierająca 3 g maści
6.6.Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (i usuwanie jego
pozostałości)
Bez szczególnych wymagań.
7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Starpharma Sp. z o.o.
ul. Stawki 2, 23 piętro
00-193 Warszawa
Miejsce wytwarzania:
Starpharma Sp. z o.o.
ul. Kościuszki 24
05-500 Piaseczno
8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: IL-5635/LN-H
9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZNIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUZENIA POZWOLENIA