Recigar, 1,5 mg, tabletki powlekane
(Cytisinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Recigar i w jakim celu się go stosuje
Lek Recigar stosuje się w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Stosowanie leku Recigar jest wskazane
w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu i zmniejszeniu głodu nikotynowego u osób, które chcą przestać
palić. Końcowym celem stosowania leku Recigar jest trwałe zaprzestanie używania produktów
zawierających nikotynę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recigar
Kiedy nie stosować leku Recigar:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej,
- w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego,
- w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
- w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,
- w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recigar, należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
− pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, guz
chromochłonny nadnerczy, miażdżycę tętnic i inne choroby obwodowe naczyń krwionośnych,
chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, chorobę refluksową przełyku, nadczynność tarczycy,
cukrzycę, schizofrenii, niewydolność nerek i wątroby;
− jeśli pacjent jest osobą w wieku powyżej 65 lat.
Lek Recigar powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia
tytoniu. Przyjmowanie leku i kontynuacja palenia tytoniu może doprowadzić do nasilenia działań
niepożądanych nikotyny.
Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
Lek Recigar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Recigar razem z lekami przeciwgruźliczymi.
W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku
Recigar, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent
stosuje leki zawierające teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie Alzheimera),
klozapinę (stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona). W razie
jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Obecnie nie wiadomo, czy Recigar może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.
prezerwatywę).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
lekiem Recigar. Należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Lek Recigar jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Recigar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Zaprzestanie palenia
Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia, wskutek stosowania leku Recigar lub bez
niego, mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach konieczne
może być dostosowanie dawek innych leków. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się powyżej w
punkcie „Lek Recigar a inne leki”.
U niektórych osób zaprzestanie palenia, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym
rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem się istniejących
zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia
psychiatryczne, powinien omówić to z lekarzem.
3. Jak stosować lek Recigar
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jedno opakowanie leku Recigar (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni.
Zalecana dawka
Lek Recigar należy przyjmować doustniez odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym
schematem.
Dni terapii / Dawkowanie / Maksymalna dawka dzienna
Od 1 do 3 dnia / 1 tabletka co 2 godziny / 6 tabletek
Od 4 do 12 dnia / 1 tabletka co 2,5 godziny / 5 tabletek
Od 13 do 16 dnia / 1 tabletka co 3 godziny / 4 tabletki
Od 17 do 20 dnia / 1 tabletka co 5 godzin / 3 tabletki
Od 21 do 25 dnia / 1-2 tabletki na dobę / do 2 tabletek
Na blistrze oznaczone są kolejne dni przyjmowania leku Recigar.
Osoba paląca powinna całkowicie zrezygnować z palenia najpóźniej 5. dnia po rozpoczęciu leczenia.
Osoba, która zrezygnowała z palenia, w żadnym przypadku nie może pozwolić sobie na zapalenie nawet
jednego papierosa. Od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia. Jeżeli rezultat terapii jest
niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Recigar
Objawy występujące po przedawkowaniu leku Recigar są charakterystyczne dla objawów zatrucia
nikotyną. Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji
serca, wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki. W przypadku
wystąpienia nawet tylko jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został wymieniony
w ulotce, należy zaprzestać przyjmowania leku Recigar i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Recigar
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Recigar
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10), często (występują u 1 do 10 osób na 100), niezbyt
często (występują u 1 do 10 osób na 1 000), rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadko
(występują u mniej niż 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała, bóle głowy, rozdrażnienie,
zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary), zmiany nastroju, lęk,
przyspieszenie akcji serca, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu), nudności, bóle
mięśniowe.
Często: zawroty głowy, trudności w koncentracji, zwolnienie akcji serca, zwyżki ciśnienia tętniczego,
wymioty, zmiany smaku, zaparcie , biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga, wysypka, męczliwość,
złe samopoczucie.
Niezbyt często: uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu płciowego, łzawienie, duszność, wzmożone
odkrztuszanie, nadmierne ślinienie, wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie,
wzrost aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych).
Wymienione działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia i ustępują wraz
z jego trwaniem. Mogą być one również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu (objawy odstawienia),
a nie przyjmowania leku Recigar.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 4921-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Recigar
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Recigar
- Substancją czynną leku jest cytyzyna. Każda tabletka zawiera 1,5 mg cytyzyny.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Hypromeloza, mannitol, skrobia kukurydziana, krzemian glinowo-magnezowy,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Skład otoczki: AquaPolish P green Project 16712 [hypromeloza (E464), celuloza
mikrokrystaliczna (E460), talk (E553b), glicerol, tytanu dwutlenek (E171), lak żółcieni
chinolinowej (E104), lak indygotyny (niebieski 2) (E132)], aromat mentolowy proszek
(SC552873), aspartam (E951)].
Jak wygląda lek Recigar i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe koloru jasnozielonego lub zielonkawego.
Tekturowe pudełko zawiera 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów