Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla użytkownika
SOLPADEINE
500 mg + 8 mg + 30 mg, tabletki musujące
Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Solpadeine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solpadeine
3. Jak stosować lek Solpadeine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solpadeine
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Solpadeine i w jakim celu się go stosuje
Lek Solpadeine zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kodeinę i kofeinę. Jego działanie
lecznicze jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych.
Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbólowe
paracetamolu.
Kodeina wykazuje działanie przeciwbólowe i działa przeciwkaszlowo. Kodeina należy do grupy
leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w
monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.
Początek działania leku występuje od 15 do 30 minut po zażyciu a całkowity czas działania do 4 godzin.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
Wskazania do stosowania leku Solpadeine:
Bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne,
ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka.
Lek Solpadeine, ze względu na kodeinę, można stosować u młodzieży w wieku od 12 lat w
krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami
przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii (patrz też „Kiedy nie
stosować leku Solpadeine” w punkcie 2).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solpadeine
Kiedy nie stosować leku Solpadeine
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę, kodeinę, inne opioidowe
leki przeciwbólowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6),
- u osób z chorobą alkoholową,
- u osób z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
- u osób z niewydolnością i depresją oddechową,
- u osób z astmą oskrzelową,
- u osób cierpiących na przewlekłe zaparcia,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
- u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub
gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego,
- u osób bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny,
- u kobiet w ciąży,
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu,
- u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera kodeinę, która powoduje uzależnienie (patrz p. 4 ulotki).
Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do
złagodzenia objawów. Pacjent, który odczuwa konieczność ciągłego stosowania leku, powinien jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.
W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza. Podczas przyjmowania
tego produktu nie stosować innych produktów zawierających w swym składzie paracetamol lub kodeinę.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w
przypadku:
- niedociśnienia,
- niewydolności wątroby lub nerek,
- Zespołu Gilberta (rodzinnej niehemolitycznej żółtaczki),
- jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na czynność wątroby,
- niedokrwistości hemolitycznej,
- odwodnienia,
- przewlekłego niedożywienia,
- u osób chorujących na astmę i jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy
(obserwowano reakcje krzyżowe),
- osób w podeszłym wieku, dorosłych i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg,
- stosowania leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy,
- zaburzeń czynności układu oddechowego,
- urazów głowy oraz zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
- rozrostu gruczołu krokowego lub utrudnionego odpływu moczu,
- niedoczynności tarczycy,
- niedoczynności kory nadnerczy,
- ostrych objawów brzusznych,
- zapalnych lub prowadzących do niedrożności chorób jelit,
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej),
- chorób dróg żółciowych (kamica żółciowa) oraz po zabiegach chirurgicznych w
obrębie dróg żółciowych,
- niedoboru glutationu
- jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub
substancji nielegalnych
Przyjmowanie kodeiny (będącej składnikiem czynnym tego leku) w sposób regularny i długotrwały może
prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować przedawkowanie i
(lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie można przekazywać tego leku
innym osobom.
Długotrwałe stosowanie różnych typów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy mogą tylko
spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się o
poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie nadużywania leków przy bólach głowy należy
podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo regularnego stosowania
(lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych.
U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha
związany z drogami żółciowymi lub trzustką, któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w
wynikach badań laboratoryjnych.
Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która
warunkuje działanie kodeiny i łagodzi ból oraz kaszel. U niektórych osób występuje odmiana tego
enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób, morfina nie powstaje lub
powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała wystarczającego działania
przeciwbólowego lub przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie
ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u
pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność,
zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Badania laboratoryjne
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań
laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Dzieci i młodzież (patrz też „Kiedy nie stosować leku Solpadeine” i punkt 3)
Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania Solpadeine u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w
leczeniu przeziębienia.
Lek Solpadeine a inne leki
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:
- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
- kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we
krwi),
- leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego
stosowania leku przeciwbólowego,
- środków wywołujących senność tj. leki nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne z grupy fenotiazyny, alkohol,
- leków przeciwpadaczkowych,
- ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy),
- inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu depresji),
- probencydu (lek moczopędny),
- estrogenów i progesteronu (hormony płciowe),
- soli litu (stosowane m.in. w depresji, manii),
- disulfiramu (stosowany m.in. w leczeniu alkoholizmu),
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego).
Choć brak dowodów istotnych klinicznie, należy wziąć po uwagę możliwość wpływu paracetamolu
na działanie chloramfenikolu, jeśli oba leki są podawane jednocześnie, w szczególności u pacjentów
niedożywionych.
Kodeina nasila hamujące działanie na ośrodek oddechowy innych opioidowych leków
przeciwbólowych.
Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami wywołującymi suchość w jamie ustnej lub
niewyraźne widzenie (leki cholinolityczne, takie jak atropina) może spowodować niedrożność
porażenną jelit.
Jednoczesne stosowanie leku Solpadeine oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub
ich pochodne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa),
śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków należy
rozważyć tyko w przypadku braku innych możliwości leczenia.
Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze pacjentowi Solpadeine razem z lekami uspokajającymi, dawka
i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz
dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może być poinformowanie
przyjaciół lub rodziny o podanych powyżej objawach. W przypadku wystąpienia tych objawów należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Kofeina może osłabiać działanie leków nasennych i uspokajających.
Stosowanie leku Solpadeine z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie
lub niektórych napojach).
Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może wywoływać uczucie napięcia i
rozdrażnienia.
W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby
istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na zawartość kodeiny i kofeiny.
Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.
Brak dostępnych danych na temat wpływu leku Solpadeine na płodność kobiet, (patrz też „Kiedy nie
stosować leku Solpadeine” w punkcie 2).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy i senność. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek zawiera 427 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce rozpuszczalnej.
Odpowiada to 21% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 50 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce co odpowiada 1,60 % masy tabletki. Należy wziąć
pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol)
oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może
wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
- przypadki poważnych reakcji skórnych; toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie skóry indukowane
lekami, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa
- sterylny ropomocz (mętny mocz)
- trombocytopenia
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nerwowości,
- zawrotów głowy,
- zaparcia, nudności, wymioty, niestrawności,
- suchości w jamie ustnej,
- ostre zapalenie trzustki u pacjentów po cholecystektomii (usunięciu pęcherzyka żółciowego)
w wywiadzie,
- nasilenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania,
- senności,
- utrudnionego oddawania moczu,
- w przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić uzależnienie od
leku.
Spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować napięcie, rozdrażnienie,
bezsenność, lęk, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit, nietypowo szybkie tętno lub nieregularny rytm
serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Solpadeine
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Solpadeine
- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kodeina i kofeina.
1 tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu, 8 mg fosforanu kodeiny i 30 mg kofeiny.
- Pozostałe składniki to: sorbitol proszek, sacharyna sodowa, sodu wodorowęglan, powidon, sodu
laurylosiarczan, dimetykon, kwas cytrynowy bezwodny, sodu węglan bezwodny.
Jak wygląda lek Solpadeine i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białych płaskich tabletek z linią podziału na jednej stronie.
Opakowanie zawiera 12 lub 24 tabletki musujące.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Perrigo Poland Sp. z o.o. ,
Al. Niepodległości 18,
02-653 Warszawa
tel. (22) 489 54 51
Wytwórca
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack
Dungarvan
Co. Waterford
Irlandia
Swiss Caps GmbH,
Grassingerstrabe 9,
83043 Bad Aibling
Niemcy