Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta.
Strepsils Intensive, 8,75 mg, tabletki do ssania
(Flurbiprofenum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie trzech dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Strepsils Intensive i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive
3. Jak stosować lek Strepsils Intensive
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Strepsils Intensive
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Strepsils Intensive i w jakim celu się go stosuje
Lek Strepsils Intensive w postaci tabletek do ssania zawiera flurbiprofen. Substancja ta należy do
grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Strepsils Intensive wykazuje silne
działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne w leczeniu bólu gardła. Lek Strepsils Intensive jest
wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu gardła u dorosłych i dzieci od 12 roku życia.
Działanie łagodzące i powlekające leku rozpoczyna się już od drugiej minuty od zastosowania i
utrzymuje się do 4 godzin.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive
Kiedy nie stosować leku Strepsils Intensive:
- jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek składnik tego leku (wymienione w punkcie 6);
- u pacjentów z istniejącą lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z ciężkim
zapaleniem jelita grubego;
- u pacjentów u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub któregokolwiek z
niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w
postaci kataru, obrzęku naczynioruchowego, trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), wysypka;
- u pacjentów z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego, zaburzeniami krwotocznymi
lub dotyczącymi wytwarzania krwi, związanymi z wcześniejszymi leczeniem przy użyciu NLPZ;
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (w tym inhibitory cyklooksygenazy 2, takie jak celekoksyb);
- u pacjentek w III trymestrze ciąży;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek;
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils Intensive należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub cierpi z powodu alergii;
- jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
lub kwas acetylosalicylowy;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie skutków
ubocznych);
- jeśli pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki
łącznej;
- jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne
gardła (może wymagać antybiotyku);
- jeśli pacjent cierpi na chorobę serca, nerek lub wątroby;
- u pacjentów z niewydolnością serca, po przebytym udarze mózgu lub zwiększonym
ryzykiem takich zaburzeń jak podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca lub zwiększone
stężenie cholesterolu we krwi lub u osób palących tytoń;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze;
- jesli u pacjenta występuje długotrwały ból głowy;
- jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjentka jest w I lub II trymestrze ciąży.
Podczas stosowania leku Strepsils Intensive
- Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie,
pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie
aerozolu i skonsultować się z lekarzem.
- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
- Jeśli nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z
lekarzem.
- Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia
sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych
dawkach lub długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu
trwania leczenia (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Lek Strepsils Intensive a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet
tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności przed przyjęciem leku, należy poinformować
lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
- leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu lub niewydolności serca,
- leki moczopędne (w tym leki moczopędne oszczędzające potas),
- leki zmniejszające krzepliwość krwi,
- leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
- leki przeciw dnie moczanowej,
- inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub steroidy (takie jak
prednizolon),
- glikozydy nasercowe
- cyklosporyna (lek stosowany w celu hamowania układu odpornościowego),
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
- metotreksat (lek przeciwnowotworowy),
- antybiotyki z grupy chinolonów,
- takrolimus
- zydowudyna
- lit (lek przeciwdepresyjny).
Przyjmowanie takich leków jak flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż jest to zalecane.
Lek Strepsils Intensive zawiera sacharozę. W przypadku nietolerancji na niektóre cukry, należy
poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.
Lek ten należy do grupy leków – niesteroidowe leki przeciwzapalne, które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
flurbiprofenu.
Strepsils Intensive z alkoholem.
Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu
pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się lekarzem lub farmaceutą. Nie należy
przyjmować leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Należy skonsultować się z lekarzem w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub karmienia piersią.
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet . Efekt
ten jest odwracalny, po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne
stosowanie Strepils Intensive wpłynie na szanse zajścia w ciążę. Jednakże, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Strepils Intensive nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
3. Jak stosować lek Strepsils Intensive
Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów. Leczenie za pomocą Strepsils Intensive nie powinno
trwać dużej niż 3 dni.
Strepsils Intensive należy stosować zgodnie z zalecanym sposobem stosowania. W przypadku
wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Lek Strepsils Intensive jest
przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Zalecana dawka:
Jedną tabletkę do ssania co 3 do 6 godzin w razie potrzeby.
Tabletkę należy ssać powoli. W czasie ssania położenie tabletki w ustach należy zmieniać, by
uniknąć miejscowego podrażnienia.
Nie stosować więcej niż 5 tabletek do ssania w ciągu doby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Działanie leku rozpoczyna się już po 2 minutach.
Lek przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres, zmniejsza ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych. Jeżeli mimo przyjmowania leku dolegliwości nie przemijają lub
występują nowe należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Strepsils Intensive nie powinno trwać dłużej niż 3 dni, o ile lekarz nie zaleci
inaczej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils Intensive
W przypadku zażycia większej dawki leku Strepsils Intensive niż zalecana należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać leczenie i
skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące
określenia:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100, <1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000, <1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000, <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Rzadko: Zaburzenia krwi
Bardzo rzadko: Trombocytopenia, neutropenia, agranulocytozaa, anemia aplastyczna, anemia
hemolityczna
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: Zawroty głowy, ból głowy, parestazja
Niezbyt często: Bezsenność
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: Nadwrażliwość, szok anafilaktyczny
Zaburzenia serca:
Rzadko: Niewydolność serca, obrzęk
Zaburzenia naczyniowe:
Nieznana: Nadciśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: Podrażnienie gardła
Niezbyt często: Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie
ustnej, niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często: Zaburzenia w jamie ustnej 4, zaburzenia smaku
Często: Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej,
ból gardła, ból brzucha, kserostomia
Niezbyt często: Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oodawaniem wiatrów, bolesnośc języka,
zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty
Nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja
przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: Wysypka, świad
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka
Nieznana: Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Nieznana: Gorączka, ból
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: Niewydolność wątroby
Nieznana: Zapalenie wątroby
Zaburzeni Psychiczne:
Nieznana: Bezsenność
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5 Jak przechowywać lek Strepsils Intensive
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Strepsils Intensive po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Strepsils Intensive:
1 tabletka do ssania zawiera substancję czynną: flurbiprofen oraz substancje pomocnicze: makrogol
300, potasu wodorotlenek, aromat cytrynowy, lewomentol, syrop glukozowy, syrop sacharozowy,
miód.
Zawartość opakowania:
8, 16, 24, 32, 36 tabletki do ssania.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.