Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYROP PRAWOŚLAZOWY, 35,9 g/100 g, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g syropu zawiera 35,9 g maceratu z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix)
(ekwiwalent 5 g korzenia prawoślazu)
Ekstrahent: mieszanina wody i etanolu (47:1), kwas benzoesowy.
Zawartość etanolu (760g/l) w produkcie wynosi nie więcej niż 1,1% (m/v).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, kwas benzoesowy. Produkt leczniczy zawiera
4,2 g sacharozy i 6,55 kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach wynikających
wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia podrażnień błony śluzowej
górnych dróg oddechowych z towarzyszącym kaszlem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia - trzy razy na dobę po 15 ml.
Dzieci w wieku 6-12 lat – zazwyczaj cztery razy na dobę po 5 ml.
Dzieci w wieku 3-6 lat – zazwyczaj cztery razy na dobę po 2,5 ml.
Dzieci poniżej 3 lat: Nie zaleca się stosowania, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Do opakowania dołączona jest miarka.
Jeśli objawy chorobowe utrzymują się dłużej niż tydzień, mimo stosowania produktu, należy
skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia
duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Produkt leczniczy zawiera 6,55 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.
Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego nie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową.
Syrop prawoślazowy może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½
do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
Produkt leczniczy zawiera 4,2 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.
Produkt zawiera 1,1% m/v etanolu (alkoholu) tzn. do 186 mg na dawkę 15 ml, co jest równoważne 4,7
ml piwa, 2 ml wina na dawkę. Ze względu na zawartość alkoholu nie zaleca się podawania pacjentom
z chorobami wątroby, padaczką oraz chorobą alkoholową.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat bez konsultacji z lekarzem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży ze względu na brak danych potwierdzających
bezpieczeństwo stosowania oraz ze względu na zawartość alkoholu.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych
potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oraz ze względu na zawartość alkoholu.
Płodność
Nie przeprowadzono badań odnośnie wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań odnośnie wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane dotychczas nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie prowadzono badań farmakodynamicznych dla produktu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenezy nie były prowadzone.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Kwas benzoesowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego 125 g, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym i z
miarką z polipropylenu;
Butelka ze szkła barwnego 125 g, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym i z
miarką z polipropylenu, umieszczona w pudełku tekturowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.”
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-0692/LN
