Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRAN HASCO, 500 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka zawiera olej wątłuszowy (typ B) (Iecoris Aselli Oleum) 500 mg o zawartości:
Witamina A 300-1250 j.m.
Cholekalcyferol (witamina D) 30-125 j.m.
Kwas eikozapentaenowy (EPA) 35-80 mg
Kwas dokozaheksaenowy (DHA) 30-90 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie
Owalne kapsułki barwy jasnożółtej, o gładkiej, lśniącej powierzchni, szczelnie wypełnione olejem
o swoistym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany:
- w profilaktyce i wspomagająco w leczeniu niedoborów witamin A i D, zwłaszcza u dzieci
(wzmacnia kości i zęby, poprawia stan skóry i narządu wzroku),
- w zapobieganiu krzywicy,
- w zaburzeniach uwapnienia tkanki kostnej różnego pochodzenia,
- w łagodzeniu skutków menopauzy, takich jak osteoporoza, atrofia skóry i błon śluzowych.
Jako środek wzmacniająco-regenerujący stosowany jest w okresie rekonwalescencji po przebytych
schorzeniach osłabiających ogólną sprawność i odporność organizmu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się 2 do 4 kapsułek 2 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci od lat 4: 1 do 2 kapsułek na dobę.
Sposób podawania
Produkt do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Hiperkalcemia.
- Kamica nerkowa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą (nadwrażliwość na witaminę D).
Bez wskazań lekarza nie należy przekraczać dawki 8 kapsułek na dobę.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie cholestyraminy lub oleju parafinowego zmniejsza wchłanianie witaminy A i
D na poziomie jelit.
Wchłanianie witaminy A jest osłabione przy podawaniu neomycyny, a witaminy D - u pacjentów
przyjmujących leki przeciwdrgawkowe i barbiturany.
Ze względu na obecność w tranie witaminy D ostrożnie stosować razem z glikozydami naparstnicy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Duże dawki witaminy A mogą spowodować zaburzenia rozwojowe płodu.
Podczas ciąży i karmienia piersią produkt może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności, po porozumieniu z lekarzem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Tran Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Tran stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe stosowanie produktu nawet w proponowanych dawkach powoduje zaburzenia
żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), bóle głowy, hiperwitaminozę A.
Objawy hiperwitaminozy mogą wystąpić wskutek spożywania 32 kapsułek produktu na dobę przez
kilka miesięcy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy A w połączeniu z witaminą D.
Kod ATC: A11CB
Produkt wykazuje skojarzone działanie składników (głównie wit. A, D3 oraz kwasów EPA -
eikozapentaenowego i DHA - dokozaheksaenowego).
Olej wątłuszowy (Iecoris Aselli Oleum) otrzymywany jest z wątroby Gadus morrhua Linné (dorsza) i
innych ryb z rodziny Gadidae (dorszowate).
Głównymi składnikami oleju wątłuszowego są:
Witamina A - odgrywa istotną rolę w procesie widzenia, jest niezbędna do wzrostu, rozwoju i
czynności nabłonka skóry i błony śluzowej oraz tworzenia struktury kości.
Witamina D (cholekalcyferol) - reguluje gospodarkę wapniowo-fosforową ustroju, odpowiadając za
utrzymanie stanu równowagi pomiędzy wapniem i fosforem – głównymi składnikami budulcowymi
kośćca.
Nienasycone kwasy tłuszczowe (EPA i DHA) - obniżają zawartość triglicerydów i LDL cholesterolu
oraz zwiększają ilość HDL cholesterolu o działaniu ochronnym.
Wszystkie te czynniki obniżają ryzyko zachorowania na chorobę niedokrwienną serca.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Produkt po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Magazynowany jest przede wszystkim w wątrobie i komórkach tłuszczowych (adipocytach).
Wydalany jest w postaci metabolitów i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej, głównie z kałem,
w niewielkiej ilości z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono nieklinicznych badań produktu leczniczego Tran Hasco.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skład otoczki:
Żelatyna
Glicerol
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
60 szt. (4 blistry po 15 szt.)
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Nie są wymagane.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel. (71) 352 95 22
fax. (71) 352 76 36
