Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Unituss Junior, 60 mg/10 ml, syrop
Levodropropizinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Unituss Junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Unituss Junior
3. Jak przyjmować Unituss Junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Unituss Junior
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Unituss Junior i w jakim celu się go stosuje
Lek Unituss Junior zawiera substancję czynną lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym
i znoszącym skurcz oskrzeli.
Unituss Junior wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu.
Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel
w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy
krztusiec.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Unituss Junior
Kiedy nie przyjmować leku Unituss Junior
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego
(zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek),
u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Unituss Junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Unituss Junior jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu
i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia
choroby powodującej ten kaszel.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Leku Unituss Junior nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym
wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny <35 mL/min).
Unituss Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania
lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami.
U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania
leków uspokajających.
Unituss Junior z jedzeniem i piciem
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między
posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt 4.
Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają
prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej
ewentualności.
Lek Unituss Junior zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan, propylu
parahydroksybenzoesan i glikol propylenowy
Lek Unituss Junior zawiera 4 g sacharozy w 10 niL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego w 10 mL syropu.
3. Jak przyjmować Unituss Junior
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Unituss Junior dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 lat
10-20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę
20-30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę
Stosowanie u dorosłych
10 mL syropu do 3 razy na dobę
Sposób użycia
Unituss Junior należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Do butelki
z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć m.in. 3, 5 i 10 mL.
Czas stosowania
Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, zaleca się przerwać stosowanie
leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać,
a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Unituss Junior
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży
leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie
żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).
Pominięcie przyjęcia leku Unituss Junior
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek Unituss Junior, powinien przyjąć kolejną dawkę leku
o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Unituss Junior
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Unituss Junior działania niepożądane występują bardzo rzadko.
W większości przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia,
czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.
Należy przerwać stosowanie leku Unituss Junior i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli
u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
- ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających
z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza),
- nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej),
- reakcja alergiczna i (lub) anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki,
- śpiączka hipoglikemiczna.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych
działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
- pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie
twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie;
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
- kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);
- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
- niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych.
Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane:
- zapalenie języka i altowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
- stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie
wątroby);
- przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;
- napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno-toniczne) oraz mały napad
padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit maT)\
- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po
odstawieniu leku;
- przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod
uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki;
- senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się do
organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły
się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).
Stosowanie leku Unituss Junior zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tek: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Unituss Junior
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek Unituss Junior można stosować w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego otwarcia butelki, nie
przekraczając terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Unituss Junior
- Substancją czynną leku jest lewodropropizyna.
10 mL syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.
- Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan
(E 216), sacharoza, aromat truskawkowy 502301T (glikol propylenowy (E 1520), substancje
zapachowe), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda Unituss Junior i co zawiera opakowanie
Unituss Junior ma postać syropu o zapachu truskawkowym.
Lek jest dostępny w butelce PET zawierającej 120 mL syropu, z zakrętką z E1DPE z pierścieniem
gwarancyjnym oraz miarką z PP o pojemności 10 mL, wyskalowaną na 3, 5 i 10 mL, w tekturowym
pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tek: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40
e-mail: unia@uniapharm.pl
