Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VITAMINUM B1 POLFARMEX, 3 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 3 mg tiaminy chlorowodorku (Thiamini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 46 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- stany niedoboru witaminy B1 oraz zapobieganie ich powstawaniu w organizmie;
- zaburzenia czynności układu oddechowego, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych;
- wspomagająco w zaburzeniach sercowo-naczyniowych oraz alkoholizmie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lek należy stosować w dawkach podzielonych.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się w następujących dawkach:
Dorośli:
- zapobiegawczo – 3 mg do 9 mg na dobę;
- stany niedoboru oraz zaburzenia czynności układu nerwowego, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych – 25 mg do 50 mg na dobę;
- wspomagająco w alkoholizmie – 50 mg na dobę.
Dzieci:
Ściśle według wskazań lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zobojętniające sok żołądkowy, etanol, herbata zmniejszają wchłanianie witaminy B1. Podanie w jednym roztworze z siarczynami powoduje rozpad i unieczynnienie tiaminy. Niektóre inne witaminy, jak np. cyjanokobalamina, mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozpadu tiaminy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży. Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tiaminy w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem produktu zaleca się konsultację z lekarzem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W proponowanym dawkowaniu produktu nie występują.
4.9 Przedawkowanie
Witamina B1 podawana w bardzo dużych dawkach może wywoływać objawy nadwrażliwości (szok anafilaktyczny). W przypadku przedawkowania należy odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; witaminy; produkty witaminy B1.
Kod ATC: A11DA
Witamina B1 (tiamina) odgrywa istotną rolę w dekarboksylacji a-ketokwasów, szczególnie kwasu pirogronowego. Formą czynną tiaminy jest jej ester z kwasem fosforowym (difosfotiamina). Powstający przy udziale ATP fosforan tiaminy jest koenzymem wielu enzymów biorących udział w przemianie węglowodanowej.
Niedobór witaminy B1 powoduje zaburzenia czynności układu nerwowego, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych, co może objawiać się brakiem łaknienia, osłabieniem mięśniowym, parestezjami, obniżonym ciśnieniem krwi i hipotermią. Choroba beri-beri obecnie występuje niezmiernie rzadko.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Witamina B1 jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, głównie z dwunastnicy i jelita cienkiego. Szybko przenika do tkanek, może przenikać do mleka matki. Nadmiar witaminy B1 jest wydalany z moczem.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Powidon
Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PCV/Aluminium lub pojemniki do tabletek z tworzywa sztucznego w tekturowym pudełku.
(1 blister po 50 szt. bez tekturowego pudełka)
50 szt. w 1 blistrze po 50 szt.
50 szt. w 1 pojemniku do tabletek
60 szt. w 2 blistrach po 30 szt.
60 szt. w 1 pojemniku do tabletek
90 szt. w 3 blistrach po 30 szt.
90 szt. w 1 pojemniku do tabletek
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/7207
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.07.1997 r.
Data przedłużenia pozwolenia: 28.10.2008 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
24.09.2012 r.
