Accofil 48 mln j./0,5 ml (0,6 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
w ampułko-strzykawce
filgrastym
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Accofil
Accofil zawiera substancję czynną, filgrastym. Filgrastym jest białkiem wytwarzanym przez bakterie
zwane Escherichia coli metodą rekombinacji DNA. Filgrastym należy do grupy białek zwanych
cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika pobudzającego wzrost kolonii
granulocytów [G-CSF]) wytwarzanego przez organizm człowieka. Filgrastym pobudza szpik kostny
(tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby białych krwinek, które pomagają
organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
W jakim celu stosuje się Accofil
Lekarz zalecił Accofil w celu zwiększenia wytwarzania białych krwinek przez organizm. Lekarz
poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien stosować lek Accofil . Lek Accofil jest stosowany w
kilku różnych przypadkach, takich jak:
- chemioterapia,
- przeszczep szpiku kostnego,
- ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)
- neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów z zakażeniem
wirusem HIV,
- mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej (w celu pobudzenia komórek
macierzystych, aby wniknęły do krwi i gromadziły się w celu wykorzystania podczas
przeszczepu szpiku kostnego).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil
Kiedy nie stosować leku Accofil
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Przed rozpoczęciem leczenie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; Accofil może powodować przełom
sierpowatokrwinkowy;
• osteoporoza (choroba kości).
Podczas stosowani aleku Accofil należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi:
• ból w okolicy lewej górnej części brzucha (jamy brzusznej), ból po lewej stronie klatki
piersiowej lub w okolicy lewej łopatki [mogą to być objawy powiększenia śledziony
(splenomegalii) lub nawet jej pęknięcia];
• krwawienie lub zasinienie o nieznanym pochodzeniu (mogą to być objawy spadku liczby płytek
krwi — małopłytkowości), co moze być związane z ograniczeniem zdolności krzepnięcia
krwi;
• nagłe oznaki nadwrażliwości, np. wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, ust, języka
lub innych części ciała, spłycony oddech, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;
mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej;
• opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu albo gdy
pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która
może powodować reakcje alergiczne.
U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże
naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą obejmować
gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli
u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Brak odpowiedzi na filgrastym
Jeśli u pacjenta wystąpi brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się
utrzymywała, lekarz zbada przyczynę tego stanu; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie
wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.
Lekarz może ściśle kontrolować pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka,
zespół mielodysplastyczny [MDS]). Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby
nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba
nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Accofil, chyba
że lekarz to zaleci.
Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają
wytwarzanie krwinek białych.
Lek Accofil jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych. Personel
medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Accofil a inne leki
Nie należy stosować leku Accofil w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem i 24 godzin po zakończeniu
zabiegu chemioterapii.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Nie badano stosowania leku Accofil u kobiet w ciąży.
Ważne, aby poinformować lekarza:
- jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią;
- jeśli przypuszcza, że może być w ciąży;
- jeśli planuje ciążę.
Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka matki. Dlatego lekarz może zdecydować, że
pacjentka nie powinna stosować tego leku, jeśli karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Accofil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Lek ten może wywoływać zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent przekonał się, jakie jest
jego samopoczucie po przyjęciu leku Accofil, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub
obsługiwania maszyn.
Accofil zawiera sorbitol i sód
Ten lek zawiera sorbitol. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta (lub
jego dziecka) nietolerancję fruktozy, rzadkiej choroby genetycznej, pacjentowi (lub jego dziecku) nie
wolno przyjąć leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy
zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko)
ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub, jeżeli dziecko pacjenta nie powinno spożywać dłużej
słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań
niepożądanych, takich jak: wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Ten lek zawiera również mniej niż 1 mmol sodu (23 mg sodu) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
3. Jak stosować Accofil
Accofil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka leku Accofil zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.
Dawkowanie
Accofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) związana z chemioterapią
Zazwyczaj stosowana dawka to 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) na kilogram masy ciała na
dobę. Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kilogramów dawka dobowa wynosi 30 milionów
jednostek (300 mikrogramów). Leczenie lekiem Accofil zwykle trwa około 14 dni. Jednak w
niektórych rodzajach chorób może być konieczne dłuższe leczenie, trwające do około jednego
miesiąca.
Accofil i przeszczep szpiku kostnego
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram
masy ciała na dobę, podawane w infuzji. Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kg dawka dobowa
wynosi 60 milionów jednostek (600 mikrogramów). Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Accofil
otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu
przeszczepu szpiku kostnego. Następnie, lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić
skuteczność leczenia oraz czas trwania leczenia.
Accofil i ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do
1,2 miliona jednostek (12 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę podawane w dawce
pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby
ocenić skuteczność leczenia lekiem Accofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta. W
leczeniu neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Accofil .
Accofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów z zakażeniem
wirusem HIV
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 miliona jednostek (1 mikrogram) do
0,4 miliona jednostek (4 mikrogramy) na kilogram masy ciała na dobę. Lekarz będzie zalecał badania
krwi w regularnych odstępach czasu, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Accofil . Jeżeli liczba
białych krwinek powróci do normy, możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę. W celu
utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek we krwi może być konieczne długotrwałe stosowanie
leku Accofil .
Accofil i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (komórki macierzyste pobierane z krwi
do użycia w przeszczepie szpiku kostnego)
Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla siebie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi od
0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1 miliona jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy
ciała na dobę. Leczenie lekiem Accofil będzie trwać do 2 tygodni. Lekarz będzie kontrolował wyniki
badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.
Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla innej osoby, zazwyczaj stosowana dawka wynosi
1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę. Leczenie lekiem Accofil trwa
4 do 5 dni. Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na
pobranie komórek macierzystych.
Jak podaje się lek Accofil
Lek podaje się we wstrzyknięciu albo w infuzji dożylnej iv. (kroplówka), albo we wstrzyknięciu
podskórnym (sc.) do tkanki znajdującej się pod skórą.
W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować,
aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięć. Lekarz lub pielęgniarka
poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić (patrz poniżej informacje na temat instrukcji wstrzykiwania
leku Accofil ). Nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez wcześniejszego
szkolenia. Niektóre z niezbędnych informacji podane są na końcu tej ulotki, jednak w celu
odpowiedniego leczenia danej choroby konieczna jest ścisła i stała współpraca pacjenta z lekarzem.
Informacje o samodzielnym podawaniu leku
Ta część ulotki zawiera informacje na temat samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Accofil.
Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio
przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości
dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy zwrócić się o
pomoc do lekarza lub pielęgniarki.
W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Accofil?
Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się
wstrzyknięciem podskórnym. Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Potrzebny sprzęt
Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
• ampułko-strzykawka z lekiem Accofil;
• wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym.
Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Accofil?
Należy upewnić się, że osłona strzykawki pozostaje na miejscu do chwili, aż wszystko będzie gotowe
do wykonania wstrzyknięcia.
a. Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Accofil z lodówki.
b. Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie należy używać leku
po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu, lub jeśli lek był przechowywany
poza lodówką przez więcej niż 15 dni albo jeśli ważność leku skończyła się w inny sposób.
c. Sprawdzić wygląd leku Accofil. Lek musi mieć postać przezroczystego, bezbarwnego płynu. Jeśli
w roztworze widoczne są cząstki, nie wolno używać leku.
d. Dla większego komfortu użytkownika ampułko-strzykawkę należy odstawić na 30 minut by
roztwór osiągnął temperaturę pokojową, lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez kilka
minut. Nie ogrzewać leku Accofil w żaden inny sposób (np. leku nie podgrzewać w kuchence
mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
e. Starannie umyć ręce.
f. Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę z
lekiem i wacik nasączony alkoholem) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym
dostępem.
Jak przygotować wstrzykięcie leku Accofil?
Przed wstrzyknięciem leku Accofil należy wykonać następujące czynności:
Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
Krok 1. Sprawdzić integralność ampułko-strzykawki.
- Upewnić się, że ampułko-strzykawka nie jest naruszona ani uszkodzona. Nie używać
produktu, jeśli zauważy się uszkodzenie (pęknięcie w strzykawce lub osłonie
zabezpieczającej igłę) bądź poluzowanie elementów albo jeśli przed użyciem osłona
zabiezpieczająca igłę znajduje się w pozycji zabezpieczającej jak na rysunku 9, co wskazuje
na uprzednie użycie produktu. Zasadniczo produktu nie należy używać, jeśli różni się od
tego na rysunku 1. Wadliwy produkt należy wówczas umieścić w pojemniku na odpady
skażone biologicznie (odpady ostre).
Krok 2. Zdjąć nasadkę ochronną igły.
a. Zdjąć nasadkę ochronną, jak pokazano na rysunku 2. Trzymając w jednej ręce korpus osłony
zabezpieczającej igłę tak, aby koniec igły skierowany był na zewnątrz, i nie dotykając tłoka,
drugą ręką zdjąć nasadkę ochronną igły. Zdjętą nasadkę ochronną igły umieścić w pojemniku
na odpady skażone biologicznie (odpady ostre).
b. W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. Nie jest konieczne
usunięcie tych pęcherzyków przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie roztworu
zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
c. Strzykawka może zawierać więcej płynu niż potrzebne. Korzystając z podziałki znajdującej
się na korpusie strzykawki, należy odmierzyć prawidłową dawkę leku Accofil przepisaną
przez lekarza. Nadmierną ilość płynu należy wycisnąć poprzez popchnięcie tłoka strzykawki
do góry do liczby (ml) odpowiadającej przepisanej dawce leku.
d. Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Accofil.
e. Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.
W jakie miejsce należy wstrzyknąć lek?
Nalepszymi miejscami do samodzielnego samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są:
• górne części ud; oraz
• brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).
Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion.
Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego
się wstrzyknięcia w jednym miejscu.
Krok 3. Wbić igłę.
- Między palcami jednej ręki delikatnie ścisnąć skórę w miejscu przeznaczonym
do wstrzyknięcia.
- Za pomocą drugiej ręki, nie dotykając główki tłoka, wbić igłę w miejsce wstrzyknięcia (pod
kątem 45° do 90°).
W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku?
o Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie
uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go.
Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę
o Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza.
o Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia
krwionośnego. Jeżeli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne
wkłucie w innym miejscu.
o Cały czas trzymając skórę między palcami, powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do
podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka. Nie zwalniać nacisku na
tłok!
o Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
o Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
o Zużytą strzykawkę umieścić w pojemniku na odpady. Jednej strzykawki używać tylko do
jednego wstrzyknięcia.
Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
1. Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza.
2. Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia
krwionośnego. Jeżeli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne
wkłucie w innym miejscu.
3. Należy wstrzyknąć tylko dawkę przepisaną przez lekarza, zgodnie z instrukcjami podanymi
poniżej.
Krok 4. Wstrzyknięcie
Kciuk umieścić na główce tłoka. Nacisnąć tłok i na zakończenie wstrzyknięcia mocno go docisnąć,
aby całkowicie opróżnić zawartość strzykawki (patrz rysunek 8). Skórę odpowiednio przytrzymać do
momentu zakończenia wstrzyknięcia.
Krok 5: Osłona zabezpieczająca igłę
Układ bezpieczeństwa zostanie aktywowany, gdy tłok zostanie całkowicie wciśnięty:
- Nie poruszając strzykawką, powoli podnieść kciuk z główki tłoka.
- Tłok wówczas przesunie się do góry za kciukiem a sprężyna wycofa igłę z miejsca
wstrzyknięcia do osłony zabiezpieczającej igłę.
Uwaga:
W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc lub poradę.
Usuwanie zużytych strzykawek
• Osłona zabezpieczająca igłę zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, więc nie jest wymagane
zachowanie szczególnych środków ostrożności przy usuwaniu. Strzykawkę usunąć w sposób
zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Accofil
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Accofil , należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Accofil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia. Należy
skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę leku.
Przerwanie stosowania leku Accofil
Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać stosowanie leku Accofil. Leczenie może składać
się z kilku cykli podawania leku Accofil.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić 125
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
• jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z
oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka),
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka
(duszność). Nadwrażliwość występuje często u pacjentów z nowotworem złośliwym;
• jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą
to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). ARDS występuje niezbyt
często u pacjentów z nowotworem złośliwym;
• jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w
górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniami śledziony [powiększenie
śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony].
• jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew w
moczu (krwiomocz). Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie
działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta będzie stwierdzone białko (białkomocz).
• jeśli u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych: opuchlizna lub
obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności w oddychaniu, opuchlizna
jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia. Te objawy zazwyczaj
rozwijają się w szybkim tempie.
Mogą to być objawy występującego niezbyt często zaburzenia (występujące u maksymalnie 1 na
100 osób), zwanego zespołem nieszczelności naczyń włosowatych, powodującego przeciekanie
krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała i wymagającego pilnej pomocy medycznej.
• jeśli u pacjenta wystąpią łącznie którekolwiek z następujących objawów:
- gorączka lub dreszcze albo uczucie zimna, przyspieszona częstość bicia serca, splątanie lub
dezorientacja, duszność, bardzo nasilony ból lub dyskomfort, lepka lub spocona skóra.
Mogą to być objawy choroby o nazwie sepsa (inne nazwy: posocznica, zatrucie krwi). Jest to
ciężkie zakażenie z ogólnoustrojową reakcją zapalną, które może zagrażać życiu i wymaga pilnej
pomocy lekarskiej.
• jeśli u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów
otrzymujących lek Accofil obserwowano uszkodzenie nerek. Pacjent powinien nastychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia opuchlizny twarzy lub kostek, krwi w
moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu lub jeśli zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż
zwykle.
Bardzo częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Accofil jest ból
mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki
przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku
kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD) - jest to reakcja
komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep. Objawami są: wysypka na
wewnętrznych częściach dłoni i podeszwach stóp oraz owrzodzenie i otwarte rany w jamie ustnej,
jelitach, wątrobie, na skórze lub oczach, w płucach, pochwie i stawach. U zdrowych dawców komórek
macierzystych bardzo często obserwowane jest zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Będzie to kontrolowane przez lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1 na 10 osób przyjmujących lek
Accofil):
• wymioty
• nudności
• nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
• zmęczenie
• bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
(zapalenie błony śluzowej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• gorączka
• ból głowy
• biegunka
Częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1 na 100 osób przyjmujących lek
Accofil):
• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zakażenie układu moczowego
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszenie czucia, szczególnie skórnego (niedoczulica)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
• kaszel
• odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
• ból w jamie ustnej i gardle
• krwotoki z nosa
• zaparcia
• ból w jamie ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• bolesne skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• uogólnione osłabienie (astenia)
• ogólnie złe samopoczucie
• obrzęk rąk i stóp (obrzęki obwodowe)
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
• zmiany parametrów biochemicznych krwi
• reakcja poprzetoczeniowa
Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących
lek Accofil):
• podwyższona liczba krwinek białych we krwi (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)
• wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi, co może wywoływać dnę (hiperurykemia)
(zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa
żył)
• zaburzenia czynności płuc powodujące duszność (niewydolność oddechowa)
• obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
• nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)
• krwawienie z płuc (krwotok płucny)
• brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
• wysypka skórna z grudkami (wysypka plamisto-grudkowa)
• choroba, w przebiegu której zmniejsza się gęstość kości, przez co stają się one mniej
wytrzymałe, bardziej kruche i podatniejsze na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Rzadkie działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących lek
Accofil):
• zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
patrz punkt 2
• nasilone bóle w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa z przełomem)
• nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów podobny do dny (dna rzekoma)
• zaburzenia regulacji gospodarki wodnej organizmu mogące objawiać się obrzękami (zaburzenia
wolemii)
• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze
• śliwkowei barwy, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach, a niekiedy na twarzy i szyi z
towarzyszącą gorączką (zespół Sweeta)
• nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
• nietypowe zmiany w moczu
• obniżenie gęstości kości
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Accofil
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
zewnętrznym i na ampułko-strzykawce po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż
25°C) przez jeden okres kończący się w trakcie terminu ważności podanego na etykiecie, trwający nie
dłużej niż 15 dni. Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy
go usunąć.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku Accofil , jeśli widoczne jest zmętnienie lub roztwór zmienił barwę lub jeśli zawiera
on cząsteczki stałe.
Nie należy nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia. Leków
nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Accofil
Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [mcg]) filgrastymu.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (co odpowiada 480 mikrogramom filgrastymu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji).
Filgrastym jest rekombinowanym metionylowanym ludzkim czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów wytwarzanym przez Escherichia coli (BL21) techniką rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420)
Jak wygląda Accofil i co zawiera opakowanie
Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce
posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą. Każda ampułko-strzykawka
zawiera 0,5 ml roztworu.
Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 ampułko-strzykawek
z zamocowaną osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony, oraz waciki nasączone alkoholem.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Wytwórca
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia