Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
Minoxidilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki1. Co to jest Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
3. Jak stosować Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i w jakim celu się go stosujeLek Alopexy jest roztworem do stosowania na skórę, który zawiera minoksydyl, substancję czynną stymulującą wzrost włosów.
Lek Alopexy jest zalecany w pewnych przypadkach łysienia androgenowego (nadmiernego wypadania włosów) o umiarkowanym nasileniu u mężczyzn.
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet ze względu na częste występowanie nadmiernego owłosienia poza miejscami jego stosowania.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skóręKiedy nie stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (minoksydyl) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
- Jeśli pacjent źle tolerował 20 mg/ml roztwór minoksydylu.
- Jeśli u pacjenta występują uszkodzenia skóry owłosionej głowy.
Dzieci i młodzieżNie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Alopexy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Dlatego nie należy stosować leku Alopexy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wiekuNie należy stosować leku Alopexy, ponieważ nie badano jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku powyżej 65 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Alopexy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.- Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała choroba układu krążenia lub zaburzenia rytmu serca, takie jak zmniejszenie ciśnienia
tętniczego krwi (niedociśnienie tętnicze), tachykardia, ból w klatce piersiowej, utrata świadomości, zawroty głowy, niewyjaśnione zwiększenie masy ciała lub objawy zatrzymania wody i (lub) sodu (obrzęk dłoni lub stóp).
W powyższych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie.
- Ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania, leku nie należy stosować u kobiet.
Nie należy stosować tego leku:- Jeśli u krewnych pacjenta nie występuje wypadanie włosów, wypadanie włosów jest nagłe i (lub) częściowe, wypadanie włosów wystąpiło w wyniku porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. W tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alopexy, gdyż leczenie może nie być skuteczne.
- Jeśli skóra owłosionej głowy jest czerwona, występuje stan zapalny skóry, infekcja, podrażnienie lub ból. Ten lek powinien być stosowany tylko na zdrową skórę głowy (patrz punkt „Jak stosować lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”). Jeżeli skóra owłosiona głowy jest uszkodzona, do krwi mogą przenikać zwiększone ilości substancji czynnej-
minoksydylu (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”).
- Nie stosować tego leku w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi na skórę głowy.
- Nie stosować na inne części ciała.
Podczas leczenia- Lek zawiera etanol (alkohol) i może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie po przypadkowym dostaniu się do oczu, ran, na podrażnioną skórę lub błony śluzowe:
podrażnione miejsca należy dokładnie przemyć bieżącą, zimną wodą. W razie utrzymującego się podrażnienia należy skontaktować się z lekarzem.
- Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tygodni leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tygodni lub nasila się, należy
przerwać stosowanie leku Alopexy i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Nie wystawiać leczonej skóry głowy na słońce: należy nosić nakrycie głowy (kapelusz).
- Nie połykać. W razie połknięcia leku NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM. Przypadkowe spożycie może spowodować wystąpienie objawów
wynikających z działania minoksydylu na układ sercowo-naczyniowy. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie wdychać rozpylanego leku.
- U niektórych pacjentów wystąpiły zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury.
Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:- Jeśli wystąpi obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno.
- W przypadku omdleń lub zawrotów głowy.
- Jeśli wystąpi nagłe, niespodziewane zwiększenie masy ciała, opuchnięcie rąk lub stóp (obrzęk).
- W przypadku utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia owłosionej skóry głowy.
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę a inne lekiNie należy stosować tego leku równocześnie z innymi lekami dermatologicznymi zawierającymi tretynoinę, antralinę czy dipropionian betametazonu, ponieważ leki te mogą zmieniać ilość minoksydylu znajdującego się we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować - również o tych, które wydawane są bez recepty.
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę z jedzeniem i piciemNie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersiąNie zaleca się stosowania tego leku u kobiet.
Należy unikać stosowania tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek Alopexy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy i etanolKażda dawka leku Alopexy zawiera 240 mg glikolu propylenowego, co odpowiada 240 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu.
Ten lek zawiera 520 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 520 mg etanolu w 1 ml roztworu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ten lek zawiera etanol, w związku z tym jest łatwopalny.
3. Jak stosować lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skóręTen lek należy stosować zawsze dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawkaZalecaną dawkę 1 ml nanosi się na leczoną powierzchnię skóry owłosionej głowy dwa razy na dobę. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 ml, niezależnie od wielkości leczonej powierzchni.
Częstość stosowaniaNanosić 1 ml roztworu rano i 1 ml roztworu wieczorem. Nie należy zwiększać dawek lub częstości stosowania.
We wszystkich przypadkach należy ściśle przestrzegać dawek.
Droga podaniaPodanie na skórę. Do stosowania zewnętrznego.
Przed i po naniesieniu roztworu na skórę głowy, należy dokładnie umyć ręce.
Przed zastosowaniem leku włosy i owłosioną skórę głowy należy dokładnie wysuszyć.
Lek nanosić koniuszkami palców, na całą leczoną powierzchnię skóry, zaczynając od środka leczonej powierzchni.
Nie stosować leku na jakąkolwiek inną część ciała.
Instrukcja stosowaniaOtworzyć butelkę: Butelka wyposażona jest w zakrętkę z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Aby otworzyć butelkę: nacisnąć plastikową zakrętkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Na butelce powinien zostać tylko pierścień zabezpieczający.
W zależności od rodzaju aplikatora: pipetka dozująca lub pompka dozująca z aplikatorem:
Pipetka dozująca pozwala precyzyjnie nanieść 1 ml roztworu na całą leczoną powierzchnię, zaczynając od środka leczonej powierzchni.
- Pompka dozująca z aplikatorem
Aplikator umożliwia podanie leku na małą powierzchnię skóry lub pod włosy.
1. Przymocować aplikator do pompki dozującej: należy mocno trzymać pompkę, kiedy naciska się górną część aplikatora.
2. Aplikator połączony z pompką dozującą umieścić w butelce i mocno zakręcić.
3. Pompka przygotowana: lek jest gotowy do podania.
4. Nanoszenie: skierować aplikator na środek leczonej powierzchni skóry lub pod włosy, nacisnąć jeden raz
i rozprowadzić lek koniuszkami palców.
Do aplikacji dawki 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki.
Po każdorazowym użyciu przemyć aplikator ciepłą wodą.
Czas trwania leczeniaWyniki leczenia nie są widoczne natychmiast: zatrzymanie wypadania włosów i (lub) ponowny wzrost włosów mogą być widoczne po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia. Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Pierwsze wyniki leczenia mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach stosowania leku dwa razy na dobę. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta.
Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do stanu początkowego może być obserwowany po 3 lub 4 miesiącach od przerwania leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skóręJeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
W przypadku zastosowania leku na uszkodzoną skórę głowy, wchłanianie substancji czynnej może być zwiększone, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt
„2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę”).
Pominięcie zastosowania leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skóręNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować stosowanie leku ze standardową częstością: jeden raz rano i jeden raz wieczorem.
Przerwanie stosowania leku Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skóręNie dotyczy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądaneJak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów – możliwe, że będzie konieczne natychmiastowe leczenie:
- Opuchnięcie twarzy, warg lub gardła, które może spowodować trudności w przełykaniu lub w oddychaniu. Może oznaczać to silną reakcję alergiczną (częstość nieznana, nie może być określana na podstawie dostępnych danych).
Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą łagodne reakcje skórne.
Częste podanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry spowodowane obecnością alkoholu w leku.
Zgłaszano następujące działania niepożądane wymienione według częstości występowania:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:
Nadmierne owłosienie (nadmierny porost włosów) w miejscach gdzie nie stosowano leku, zwłaszcza, jeżeli lek jest stosowany u kobiet.
Bóle głowy.
Często: mogą występować do 1 na 10 osób:
Miejscowe reakcje skórne w miejscu podania jak: miejscowe podrażnienie ze złuszczaniem naskórka (eliminacja martwych komórek naskórka), świąd, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry, suchość skóry, reakcje alergiczne skóry, stany zapalne skóry, wysypka przypominająca trądzik, bóle
mięśniowo-szkieletowe, obrzęki obwodowe (zatrzymanie płynów w tkankach), ból w miejscu podania, trudności z oddychaniem oraz depresja.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Infekcje ucha, zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie błony śluzowej nosa, nadwrażliwość, zapalenie nerwu, uczucie mrowienia, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia skóry, zaburzenia widzenia,
podrażnienie oka, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie, obrzęk twarzy (zatrzymanie płynów w tkankach), rumień, wysypka, wypadanie włosów, nierównomierne owłosienie ciała, zmiana koloru włosów, zmiana
tekstury włosów, zapalenie wątroby i kamica nerkowa.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skóręLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek łatwopalny.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacjeCo zawiera lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę- Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
- Pozostałe składniki: glikol propylenowy*, etanol 96%*, woda oczyszczona.
*(Patrz punkt 2. „Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy i etanol”)
Jak wygląda lek Alopexy, 50 mg/ml, roztwór na skórę i co zawiera opakowanieLek to przezroczysty jasnożółty roztwór.
Opakowania leku:1 lub 3 butelki zawierające 60 ml roztworu na skórę, z zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz z pipetką dozującą i pompką dozującą z aplikatorem, umieszczone w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialnyPierre Fabre Medicament Les Cauquillous
81500 Lavaur Francja
WytwórcaPierre Fabre Medicament Production Site PROGIPHARM
Rue du Lycée 45500 Gien Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o. ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
tel. 22 559 63 60
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
