OPOKAN ACTIGEL, 100 mg/g, żel
Naproxenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
1. Co to jest lek Opokan Actigel i w jakim celu się go stosuje
Lek Opokan Actigel zawiera substancję czynną naproksen, która ma działanie przeciwbólowe,
przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Wskazania do stosowania
bóle pourazowe mięśni i stawów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia),
bóle kręgosłupa,
bóle w chorobie zwyrodnieniowej stawów i w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opokan Actigel
Kiedy nie stosować leku Opokan Actigel:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz salicylany (np.
aspiryna);
- jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany, wypryski);
- u dzieci w wieku poniżej 3 lat;
- jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Opokan Actigel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek;
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjent ma niewydolność krążenia;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Podczas stosowania leku Opokan Actigel należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń.
- Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry oraz przez długi czas, ponieważ naproksen
wchłania się do krwi i może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (wymienionych
w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).
- Jeśli w miejscu stosowania leku Opokan Actigel wystąpi reakcja uczuleniowa lub zmiany skórne,
należy skontaktować się z lekarzem.
- Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu z
lekiem miejsca te należy dokładnie przemyć dużą ilością chłodnej wody.
- Po nałożeniu leku Opokan Actigel na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym
opatrunkiem (zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku (patrz punkt 4:
Możliwe działania niepożądane).
- Podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać przybywania na
słońcu oraz opalania się (w tym także w solarium), ponieważ lek może powodować uczulenie na
światło słoneczne i promieniowanie UV.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Lek Opokan Actigel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono oddziaływania (interakcji) naproksenu stosowanego miejscowo na skórę
z innymi lekami. W przypadku długotrwałego stosowania naproksenu na duże powierzchnie skóry
może dojść do interakcji.
Równoczesne stosowanie miejscowo innych leków może wywołać lub nasilić ich działanie
drażniące. Nie należy więc stosować jednocześnie dwóch leków miejscowo na tę samą
powierzchnię skóry.
Lek Opokan Actigel może nasilać działanie:
- doustnych leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);
- sulfonamidów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
- doustnych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (pochodnych sulfonylomocznika);
- kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny) i innych leków z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych – NLPZ (np. ibuprofenu);
- fenytoiny, hydantoiny oraz pochodnych kwasu walproinowego (leków stosowanych w leczeniu
padaczki);
- metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia
stawów);
- litu (leku stosowanego w leczeniu depresji);
- digoksyny (leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca);
- aminoglikozydów (antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Nie należy stosować jednocześnie leku Opokan Actigel z:
- probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ zwiększa on stężenie
naproksenu we krwi;
- lekami obniżającymi ciśnienie krwi, ponieważ naproksen może zmniejszać ich skuteczność;
- lekami zwiększającymi wytwarzanie moczu (np. furosemidem) ze względu na ryzyko
zaburzeń elektrolitowych we krwi (sodu, potasu).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Opokan Actigel może być stosowany w I i II trymestrze ciąży jedynie w przypadkach, gdy
w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Leku Opokan Actigel nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Opokan Actigel zawiera glikol propylenowy
Lek może powodować podrażnienie skóry.
3. Jak stosować lek Opokan Actigel
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza, czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.
Niewielką ilość żelu (około 5 cm wyciśniętego paska) należy nakładać na bolące miejsca 4 do 5 razy
na dobę, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia żelu.
Maksymalna dawka dobowa naproksenu podawana miejscowo wynosi 500 mg (około 25 cm
wyciśniętego paska żelu). 5 cm wyciśniętego paska żelu zawiera średnio 100 mg naproksenu.
Żel należy nakładać na oczyszczoną suchą skórę.
Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce.
Czas trwania leczenia
Jeśli objawy nasilą się lub nie ma poprawy po 7 dniach stosowania leku, należy skontaktować się
z lekarzem.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opokan Actigel
W razie zastosowania większej ilości leku niż zalecana, należy natychmiast zmyć nałożony żel wodą
z mydłem i następnie nałożyć zalecaną ilość leku.
W przypadku omyłkowego spożycia naproksenu należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.
Może wystąpić senność, nudności, wymioty.
Spożycie dużych dawek leku może być przyczyną zahamowania czynności oddechowych, śpiączki,
drgawek, krwawienia z przewodu pokarmowego, zmian ciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności
nerek. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy sprowokować wymioty
(pod warunkiem, że pacjent jest przytomny).
Pominięcie zastosowania leku Opokan Actigel
Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem może spowodować wystąpienie
następujących objawów niepożądanych, które występują bardzo rzadko:
- świąd, wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze), pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble
na skórze), pieczenie, zaczerwienienie skóry;
- ciężkie reakcje uczuleniowe jak: trudności w oddychaniu, napady kaszlu, obrzęk twarzy, duszność,
kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca).
Opokan Actigel zwiększa wrażliwość skóry na światło słoneczne (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki
ostrożności).
Długotrwałe stosowanie żelu, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry może spowodować
wystąpienie objawów niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego działania
naproksenu, jak np.:
- zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha);
- nasilenie objawów choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy;
- żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka);
- zaburzenia czynności nerek;
- bóle i zawroty głowy;
- osłabienie koncentracji, bezsenność;
- szumy uszne, zaburzenia widzenia.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
e-mail: adr@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Opokan Actigel
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w szczelnie
zamkniętych tubach.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Opokan Actigel
- Substancją czynną leku jest naproksen.
1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (w postaci naproksenu sodowego).
- Pozostałe składniki to: dimetylosulfotlenek, etanol 96%, glikol propylenowy,
hydroksypropyloceluloza, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Opokan Actigel i co zawiera opakowanie
Lek ma postać żelu, bezbarwnego do słomkowego koloru, bez zanieczyszczeń widocznych gołym
okiem.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną, pierścieniem lateksowym i nakrętką
z polipropylenu, umieszczona w tekturowym pudełku zawierająca 50 g żelu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100