Betadine VAG
200 mg, globulki
Polyvidonum iodinatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Betadine VAG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine VAG
3. Jak stosować lek Betadine VAG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betadine VAG
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Betadine VAG i w jakim celu się go stosuje
Lek Betadine globulki zawiera jako substancję czynną jodowany powidon. Jodowany powidon jest
związkiem kompleksowym jodu z powidonem - po zastosowaniu dopochwowo uwalnia jod. Jod działa na
bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne, wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki.
Wskazania
Lek Betadine VAG jest wskazany w ostrych oraz przewlekłych zapaleniach pochwy, zakażeniach
mieszanych, zakażeniach nieswoistych (bakteryjne zapalenie pochwy wywołane przez Gardnerella
vaginalis), zakażeniach rzęsistkiem pochwowym (Trichomonas vaginalis).
Lek Betadine VAG jest wskazany także w profilaktyce zakażeń przed zabiegami chirurgicznymi oraz
diagnostycznymi w obrębie pochwy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine VAG
Kiedy nie stosować leku Betadine VAG
• jeśli pacjent ma uczulenie na jodowany powidon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma stwierdzoną nadczynność tarczycy lub inne objawowe zaburzenia czynności
tarczycy
• w opryszczkopodobnym zapaleniu skóry (tak zwanym opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa)
• przed i po leczeniu jodem radioaktywnym oraz scyntygrafii
• u dziewcząt przed okresem pokwitania
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Betadine VAG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Po zastosowaniu leku jod wchłonięty do organizmu może wywoływać nadczynność tarczycy u pacjentów z
zaburzeniami czynności tarczycy (pacjenci z wolem tarczycy, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi
chorobami tarczycy). U tych pacjentów nie stosuje się tego leku długotrwale. W razie pojawienia się po
leczeniu objawów wskazujących na nadczynność tarczycy, lekarz powinien przeprowadzić badania
czynności tarczycy. Pacjentki z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek powinny zachować szczególną
ostrożność podczas stosowania leku. Należy unikać regularnego stosowania globulek Betadine VAG w
przypadku jednoczesnego leczenia solami litu. Długotrwałe stosowanie może wywołać podrażnienie skóry a
w rzadkich przypadkach ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość, należy
zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz pkt. 3 Możliwe działania
niepożądane).
Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak np.
wykrywanie krwi utajonej w kale lub moczu oraz wykrywanie glukozy w moczu.
W czasie stosowania leku może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać
wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafię tarczycy, oznaczenie jodu związanego z
białkami, oznaczenie jodu radioaktywnego) oraz wyniki leczenia jodem w chorobach tarczycy. W celu
uzyskania wyników nie obarczonych błędem powinien być dostatecznie długi okres przerwy między
długotrwałym leczeniem jodowanym powidonem a scyntygrafią tarczycy.
Dzieci i młodzież
Lek Betadine globulki jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania.
Lek Betadine VAG a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.
Kompleks powidonu z jodem wykazuje efektywność przy wartościach pH pomiędzy 2,0 i 7,0. Należy
spodziewać się, że kompleks ten będzie reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami
organicznymi, co zmniejszy jego skuteczność.
Produkty zawierające rtęć, srebro, nadtlenek wodoru oraz taurolidynę mogą wykazywać interakcje z
jodowanym powidonem i nie powinny być stosowane jednocześnie.
W czasie stosowania leku może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać
wyniki niektórych badań diagnostycznych czynności tarczycy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Stosowanie jodowanego powidonu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ
wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową oraz przenika do mleka kobiecego. Stężenie
jodowanego powidonu w mleku jest większe od stężenia w surowicy krwi. Stosowanie leku może
powodować przemijającą nadczynność tarczycy u płodu oraz noworodka. Konieczna może być kontrola
czynności tarczycy dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
3. Jak stosować lek Betadine VAG
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
Stosowanie dopochwowe.
Dorośli
Zwykle jest zalecane stosowanie 1 globulki raz na dobę do 14 dni. W zakażeniach przewlekłych możliwe
jest także stosowanie leku dwa razy na dobę oraz dłuższy okres leczenia.
Zaleca się zwilżenie globulki przed użyciem oraz wprowadzenie głęboko do pochwy wieczorem przed
położeniem się spać.
Aplikacja globulki:
• Oddzielić jedną globulkę od paska, rozrywając wzdłuż perforacji w miejscu cięcia „V”.
• Chwycić plastikowe zakładki obiema rękami i odciągnąć, aby wyjąć globulkę z opakowania.
Zaleca się także stosowanie podpasek w trakcie leczenia.
Istotne jest, aby zwilżyć globulkę przed jej założeniem w celu zapewnienia maksymalnego rozpuszczenia się
substancji czynnej oraz uniknięcia miejscowego podrażnienia. Nie ma potrzeby przerwania leczenia nawet
po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego.
Dzieci
Lek Betadine VAG jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betadine VAG
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Betadine VAG, lub omyłkowego spożycia globulki,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nadmiar jodu w organizmie może spowodować występowanie wola, zaburzeń czynności tarczycy.
Objawami ostrego zatrucia jodem są:
- metaliczny smak w ustach, zwiększone wytwarzanie śliny, pieczenie lub ból w gardle i jamie ustnej,
- podrażnienie i obrzęk gałki ocznej,
- reakcje skórne,
- rozstrój żołądka i biegunka,
- niewydolność nerek i bezmocz,
- niewydolność krążenia,
- obrzęk głośni z następczym duszeniem się, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna i hipernatremia
(zwiększone stężenie sodu w surowicy).
Pominięcie zastosowania leku Betadine VAG
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej,
ciężkich działań niepożądanch należy zaprzestać stosowania leku Betadine VAG i natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Są to:
Rzadko występujące objawy niepożądane (występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
- Reakcje nadwrażliwości, kontaktowe zapalenie skóry (z takimi objawami jak zaczerwienienie, niewielkie
pęcherze i świąd).
Bardzo rzadko występujące objawy niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):
- Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy,
spadek ciśnienia tętniczego);
- Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).
Ponadto mogą wystąpić:
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):
-Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność gruczołu tarczycowego powodująca zwiększenie apetytu,
utratę wagi ciała, poty, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy) u pacjenta z chorobą tarczycy w
wywiadzie;
Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można
oszacować częstości ich występowania):
- Po dłuższym lub intensywniejszym stosowaniu jodowanego powidonu może wystąpić niedoczynność
tarczycy (niedostateczna aktywność gruczołu tarczycowego powodująca zmęczenie, zwiększenie masy
ciała, wolniejsze bicie serca);
- Zaburzenia czynności nerek;
- Zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna (stan zwiększonej kwasowości krwi), ostra niewydolność
nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi (odnosi się do stopnia zagęszczenia krwi) mogą wystąpić tylko po
przyjęciu bardzo dużych ilości jodowanego powidonu.
Globulki mają właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się ich stosowania u kobiet, które
planują zajść w ciążę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Betadine VAG
Przechowywać w lodówce (2°- 8°C).
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Betadine VAG
Substancją czynną leku jest jodowany powidon.
1 globulka zawiera 200 mg jodowanego powidonu.
Pozostały składnik leku to: makrogol 1000.
Jak wygląda lek Betadine VAG i co zawiera opakowanie
Lek ma postać globulek. Każda globulka jest jednolita, koloru brązowo-czerwonego o kształcie torpedy,
długości około 33 mm i średnicy około 12 mm.
Opakowanie leku zawiera 14 globulek (2 blistry z folii PVC/PE po 7 globulek), umieszczonych w
tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC.1106 Budapeszt
Keresztúri út 30-38.
Węgry
Wytwórca
Egis Pharmaceuticals PLC Lacta Factory
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Telefon: +48 22 417 92 00
