Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DZIURAWIEC FIX, 2,0 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
Hyperici herba
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 saszetka zawiera 2,0 g Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:
Doustnie:
- łagodząco w okresowym wyczerpaniu umysłowym,
- w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych (uczucie dyskomfortu).
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających
wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Dorośli powyżej 18. roku życia: 1 saszetkę zalać 1 szklanką wrzącej wody, przykryć i odstawić na 15
minut. Pić 2 razy dziennie 1 szklankę świeżo przygotowanego naparu.
Stosować zawsze świeżo sporządzony napar.
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania
Stosowanie w okresowym wyczerpaniu umysłowym
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy
skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Objawowe leczenie łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy
skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ziele dziurawca lub inne rośliny z rodziny Dziurawcowatych
(Guttiferae/Hypericaceae).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania ziela dziurawca należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub
naświetlenia promieniami UV.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się podawania
doustnego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W przypadku przyjmowania mniej niż 1 mg hyperforyny dziennie i czasu stosowania nie dłuższego
niż 2 tygodnie (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania) nie oczekuje się wystąpienia
istotnych klinicznie interakcji.
Pacjenci przyjmujący inne doustne leki, które wydawane są z przepisu lekarza, powinni przed
zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ziela dziurawca w okresie ciąży
lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń maszyn
Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skórne reakcje alergiczne, uczucie zmęczenia oraz
niepokoju. Nie jest znana częstość występowania.
U osób z jasną karnacją mogą wystąpić podczas ekspozycji na intensywne promienie słoneczne
reakcje polegające na objawach zbliżonych do poparzenia słonecznego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po znacznym przedawkowaniu pacjent powinien unikać przez 1-2 tygodnie ekspozycji na światło
słoneczne oraz inne źródła promieni UV.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane, chyba, że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Badania dotyczące ostrej toksyczności oraz toksyczności po podaniu dawki powtórzonej nie wykazały
efektów toksycznych. Słabe wyniki pozytywne etanolowych wyciągów w teście Amesa (Salmonella
typhymurium TA98 i TA 100, z oraz bez aktywacji metabolicznej) mogą być przypisane kwercetynie
i są nieistotne w stosunku do bezpieczeństwa stosowania u ludzi. W badaniach in-vivo i in-vitro nie
stwierdzono mutagenności.
Badania toksyczności reprodukcyjnej nie dały jednoznacznych wyników.
Nie wykonano badań potencjalnej kancerogenności.
Fototoksyczność:
Po podaniu doustnym 1800 mg wyciągu na dzień przez 15 dni wzrasta nadwrażliwość skóry na
promieniowanie UVA, a dawka minimalna powodująca pigmentację (wystąpienie przebarwień)
znacznie zmniejsza się. W dawkach zalecanych nie zaobserwowano fototoksyczności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od
światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowią saszetki z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej.
Zawartość opakowania: 20, 26 lub 30 saszetek po 2,0 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-2744/LN
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:28.09.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.01.2013 r.
