Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KOPER WŁOSKI FIX, 2,0 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 2 g Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (owoc
kopru włoskiego (odmiany gorzkiej)).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających
wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w:
• objawowym leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jak uczucie pełności oraz
wzdęcia;
• objawowym leczeniu dolegliwości skurczowych o łagodnym przebiegu związanych
z menstruacją;
• jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
1 saszetkę kopru włoskiego zalać 250 ml (około 1 szklanką) wrzącej wody, naparzać po
przykryciem przez około15 minut. Pić zawsze świeżo przygotowany napar.
W leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, dolegliwości skurczowych związanych
z menstruacją, jako środek wykrztuśny w kaszlu związanym z przeziębieniem
Dorośli: pić 3 razy na dobę po 1 szklance naparu.
W leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych nie stosować dłużej niż przez dwa tygodnie.
W leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: pić 3 razy na dobę po 1 szklance naparu.
Nie stosować dłużej niż przez dwa tygodnie.
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: pić 3 razy na dobę po ½ szklanki naparu w przypadku wystąpienia
łagodnych, przemijających objawów.
Nie stosować dłużej niż przez jeden tydzień.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 4 lat (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania
W leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Nie stosować dłużej niż przez dwa tygodnie.
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:
Nie stosować dłużej niż przez jeden tydzień.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się
z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, przetwory z kopru włoskiego lub inne rośliny z rodziny
selerowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) jak anyż, kminek, seler, kolendra, koper ogrodowy lub
na anetol.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 4 lat ze względu na brak wystarczających danych.
U tych pacjentów należy zasięgnąć porady pediatry.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat dłużej niż 2 tygodnie.
U dzieci w wieku od 4 do 12 lat produkt powinien być stosowany wyłącznie w przypadku wystąpienia
niewielkich i przemijających objawów i nie dłużej niż przez 1 tydzień.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłoszono.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących stosowania owocu kopru u ciężarnych pacjentek. Nie wiadomo czy
składniki owocu kopru są wydzielane do mleka matki. Ze względu na brak wystarczających danych
nie zaleca się stosowania owocu kopru w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Reakcje alergiczne na koper włoski, dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość nieznana.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami,
chyba, że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Wodny wyciąg z owocu kopru badany był testem Amesa na szczepach Salmonella typhimurium TA98
i TA100 i dał wynik negatywny. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych
wskazywały na słabe działanie mutagenne anetolu.
Ryzyko genotoksyczności związanej z estragolem nie jest uważane za istotne ze względu na fakt, iż
w naparach z kopru znajdują się niewielkie jego ilości.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
1 rok
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić od
światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej.
Zawartość opakowania: 20 lub 26 lub 30 saszetek po 2,0 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-2439/LN
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.06.1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.05.2012 r.