Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FIGURA 1, 16,58 mg-22,43 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na
sennozyd B/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
Sennae folium
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład:
Każda saszetka zawiera 0,9 g Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanej jako senes aleksandryjski
lub chartumski, lub Cassia angustifolia Vahl, znanej jako senes Tinnevelly, folium (liść senesu).
Każda saszetka (3 g) zawiera 0,9 g liścia senesu, co odpowiada 16,58 mg-22,43 mg glikozydów
hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: kwiat hibiskusa, mieszanka owocowa (owoc bzu czarnego, wytłoki
jabłkowe, owoc porzeczki czarnej, owoc róży).
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
zioła do zaparzania w saszetkach
Zawartość opakowania: 20 saszetek po 3 g Kod: 5909991037819
30 saszetek po 3 g Kod: 5909991037826
Zawartość netto: 60 g
90 g
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Sposób i droga podania:
Podanie doustne.
Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka
równoważna 1 saszetce leku Figura 1.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Lek należy stosować raz na dobę, wieczorem.
Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.
1 saszetkę zalać 1 szklanką gorącej wody (około 200 ml) i naparzać pod przykryciem przez około
10 minut. Przygotowany napar wypić wieczorem, po jedzeniu (wypić jednorazowo od ⅔ do całości
przygotowanego naparu). Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12 godzinach.
Stosować zawsze świeżo przygotowany napar.
Zwykle wystarczy przyjmować ten lek od 2 do 3 razy w ciągu tygodnia. Nie należy stosować leku
dłużej niż 1 tydzień.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
9. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywanie:
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od
światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO
ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca: „Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10378
13. NUMER SERII
Nr serii:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
OTC - Lek wydawany bez recepty.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
z senesem
Działanie:
Przeczyszczające.
Wskazania:
Lek roślinny przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.
Przeciwwskazania:
Uczulenie na liść senesu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy
(np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha nieznanego
pochodzenia, ciężkie odwodnienie z utratą elektrolitów.
Ciąża i karmienie piersią.
Dzieci
Lek przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Figura 1 a inne leki:
Długotrwałe stosowanie leku może spowodować nadmierną utratę jonów potasowych (hipokaliemię)
i prowadzić do nasilenia działania glikozydów nasercowych oraz interakcji z lekami
przeciwarytmicznymi.
Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i korzeniem lukrecji może
nasilać utratę potasu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
Lek przeciwwskazany w okresie ciąży i (lub) karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Nie przeprowadzono badań.
Przedawkowanie:
Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból brzucha oraz ciężka biegunka
powodująca utratę płynów i elektrolitów.
W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leków zawierających antranoidy może prowadzić do
wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka).
Przetwory z liścia senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty
stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Takie objawy mogą być często
wynikiem przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
Ponadto, przewlekłe stosowanie leku może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie
śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu
przyjmowania leku.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i skutkować
wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu.
Przyjmowanie leku może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe
(w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
