Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Fiordatussi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fiordatussi
3. Jak przyjmować lek Fiordatussi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fiordatussi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Fiordatussi i w jakim celu się go stosuje
Syrop Fiordatussi jest produktem leczniczym roślinnym
w postaci syropu, który zawiera w swoim składzie suchy
wyciąg z liści babki lancetowatej.
Syrop Fiordatussi jest tradycyjnym produktem leczniczym
roślinnym stosowanym w celu łagodzenia objawów podrażnień
jamy ustnej lub gardła oraz związanego z tym suchego kaszlu.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania
w określonych wskazaniach, które opierają się wyłącznie na
długim okresie stosowania.
Syrop Fiordatussi jest przeznaczony do stosowania u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się
gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fiordatussi
Kiedy nie przyjmować leku Fiordatussi:
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, babkę
lancetowatą (Plantago lanceolata L.), lub którykolwiek z po-
zostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli podczas stosowania leku objawy ulegną nasileniu, u pacjenta
wystąpi skrócony oddech, gorączka lub ropna plwocina (żółtawa
flegma), należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Stosowanie leku Fiordatussi u dzieci w wieku poniżej 3 lat
nie jest zalecane ze względu na występowanie dolegliwości
wymagających porady lekarskiej i ze względu na brak
odpowiednich danych.
Lek Fiordatussi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich
lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami.
Fiordatussi z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jedzenie nie ma wpływu na przyjmowanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić
się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie
zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych
stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Fiordatussi zawiera maltitol płynny
Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g płynnego maltitolu. Jeżeli
30 mg/ml, syrop
Wyciąg suchy z liści babki lancetowatej
Plantaginis lanceolatae folii extractum siccum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego lub jeśli wystąpią objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
przed przyjęciem leku.
3. Jak przyjmować lek Fiordatussi
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to
opisano w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza
lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka:
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym
wieku: 10 ml syropu 3 do 4 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 5 do 11 lat: 10 ml syropu 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 3 do 4 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne. Do prawidłowego dozowania leku należy użyć
dołączonej miarki, stosując odpowiednie podziałki 5 i 10 ml.
Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania
produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Fiordatussi
u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na objawy mogące
wymagać porady lekarskiej i brak odpowiednich danych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fiordatussi
Dotychczas nie odnotowano objawów przedawkowania leku.
Pominięcie przyjęcia leku Fiordatussi
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze sto-
sowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie są
znane. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane należy
skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Fiordatussi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci.
Podczas przechowywania może pojawić się osad, nie wpływa on
na jakość produktu.
Po pierwszym otwarciu należy przechowywać w temperaturze
poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.
Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki - 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych
pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć
leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fiordatussi
Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści babki
lancetowatej. Każdy ml syropu zawiera 30 mg suchego wyciągu
z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium)
(DER 3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 20% (m/m)
Pozostałe składniki to: maltodekstryna, maltitol płynny
(E 965), guma ksantan (E 415), potasu sorbinian (E 202),
kwas cytrynowy (E 330), woda oczyszczona
Jak wygląda lek Fiordatussi i co zawiera opakowanie
Syrop to brązowy płyn o charakterystycznym zapachu, pakowany
w butelki o pojemności 100 ml lub 200 ml. Butelki są pakowane
w pudełka tekturowe wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta
i miarką.
Wielkość opakowania 100 ml: miarka pokazuje trzy różne skale,
w tym odpowiednią podziałkę 1, 5, 10, 15 i 20 ml.
Wielkość opakowania 200 ml: miarka pokazuje skalę z podziałką
2.5, 5, 10, 15 i 20 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 700
Fax: + 48 61 28 68 709
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria: Fiordatussi Sirup
Rumunia: Fiordatussi 30 mg/ml sirop