Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NERVOSAN fix, zioła do zaparzania w saszetkach
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka 2 g zawiera:
Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) 0,8 g
Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika) 0,4 g
Mentha piperita L., folium (liść mięty pieprzowej) 0,3 g
Melissa officinalis L., folium (liść melisy) 0,3 g
Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku) 0,2 g
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających
wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz
w okresowych trudnościach z zasypianiem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku
2 saszetki zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać przez około 15 minut pod przykryciem. Pić 3 razy
na dobę między posiłkami po 1 szklance świeżo przygotowanego naparu.
W okresowych trudnościach z zasypianiem zaleca się wypić jednorazowo 1 szklankę naparu na 30 do
60 minut przed snem. Pić zawsze świeżo przygotowany napar.
Maksymalna dawka dobowa: 4 jednorazowe dawki.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się
z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej
Compositae), lub na mentol.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych.
Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania preparatów z mięty
pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia zgagi.
Należy zachować ostrożność w przypadku kamicy żółciowej lub innych schorzeń dróg żółciowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego nie zaleca
się stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący
produkt nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić objawy nietolerancji ze strony układu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha).
Częstość nieznana.
Mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana.
Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk Quinckego, zapaść
naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) odnotowano po kontakcie płynnych przetworów z kwiatów
rumianku z błoną śluzową. Częstość nieznana.
U osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych np. bylica, piołun, może dojść do reakcji
krzyżowej. Bardzo rzadko notowano przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny,
astma, obrzęk twarzy, pokrzywka).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 25 saszetkom produktu leczniczego)
może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce
piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 godzinach.
W przypadku wystąpienia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wykonano badań.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie były badane.
5.2 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności reprodukcyjnej, gęnotoksyczności i kancerogenności nie były prowadzone.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
1 rok
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić
od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej.
Zawartość opakowania: 20, 30 lub 40 saszetek po 2 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4412
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014 r.
