Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Owoc Borówki Czernicy, zioła do zaparzania 1g/g
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Skład:
1 g produktu zawiera 1 g owocu Vaccinium myrtillus L. fructus (owoc borówki czernicy).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco w biegunkach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:
dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 2 łyżki owoców (ok. 10 g) zalać 1 szklanką (ok. 200 ml) wody, gotować 10 min. Odwar pić w miarę potrzeb 2 – 5 razy dziennie.
Stosować zawsze świeży odwar.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na owoc borówki czernicy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia bólów brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, stwierdzenia obecności w stolcu śluzu, ropy, krwi lub wystąpienia innych niepokojących objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania u dzieci, biegunkę u
dzieci powinien leczyć pediatra.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Nie stosować łącznie z lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwpłytkowymi, ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
4.6. Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania podczas ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie stwierdzono negatywnego wpływu.
4.8. Działania niepożądane
Dotychczas nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania nie są znane.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Nie dotyczy.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. Okres trwałości
2 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z folii polipropylenowej termozgrzewalnej.
6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku
Nie wymaga.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A.
ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
IL-0469/LN
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA:
17.11.1994 r., 11.10.2013 r.
