Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OWOC BORÓWKI CZERNICY, 1 g/g, zioła do zaparzania
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g produktu zawiera 100 g Vaccinum myrtillus L., fructus (owoc borówki czernicy).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających
wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco w biegunkach.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Dorośli: 1 łyżkę (ok. 4 g) owocu borówki czernicy zalać 1 szklanką zimnej wody, doprowadzić do
wrzenia, gotować pod przykryciem przez ok. 10 minut i przecedzić. Pić 2-4 razy dziennie po ½-1
szklance odwaru. Stosować zawsze świeżo przygotowany odwar.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na owoc borówki czernicy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia bólów brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, stwierdzenia w stolcu śluzu,
ropy lub krwi lub innych niepokojących objawów należy poinformować pacjenta, aby skontaktował
się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania u dzieci, biegunkę u dziecka powinien leczyć pediatra.
Jeśli objawy nie ustępują w trakcie 1-2 dni od momentu stosowania produktu leczniczego, nasilają się
lub występują działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu łącznie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyna i jej pochodne, warfaryna)
i przeciwpłytkowymi (np. kwas acetylosalicylowy), czynnikami trombolitycznymi może zwiększać
ryzyko krwawień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania owocu borówki
czernicy w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wykonano badań.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie były badane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
1 rok
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od
światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi torebka z papieru kredowanego powlekanego polietylenem.
Zawartość opakowania: 20 g, 50 g lub 100 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-2766/LN
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.11.2012 r.
