Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania,
dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące
stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,
gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LIPA Fix, 1,5 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 saszetka zawiera 1,5 g Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop. lub ich mieszaninę, flos (kwiat
lipy).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu objawów przeziębienia.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających
wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne
Dawkowanie
Młodzież od 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Pojedyncza dawka
1 saszetkę (1,5 g) zalać 150 ml wrzącej wody i naparzać pod przykryciem przez ok. 15 minut. Pić 2-4
razy dziennie między posiłkami świeżo przygotowany napar.
Dawka dobowa: 3-6 g.
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat
Pojedyncza dawka
1 saszetkę (1,5 g) zalać 150 ml wrzącej wody i naparzać pod przykryciem przez ok. 15 minut. Świeżo
przygotowany napar pić 2 razy dziennie między posiłkami.
Dawka dobowa: 3 g.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Leczenie należy rozpocząć przy pierwszych objawach przeziębienia.
Jeśli objawy nie ustępują po tygodniu stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się
z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwiat lipy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 4 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego lub występuje duszność, wysoka
gorączka lub ropna plwocina należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym
pracownikiem służby zdrowia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwiatu lipy w okresie ciąży lub
karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane, chyba, że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności, kancerogenności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od
światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej. Saszetki umieszczone są w kartoniku pokrytym
folią.
Zawartość opakowania: 20, 26 lub 30 saszetek po 1,5 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-2746/LN
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.08.2012 r.
