Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ŚWIETLIK FIX, 2,0 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 2,0 g Euphrasia officinalis L. i Euphrasia rostkoviana Hayne, herba (ziele
świetlika).
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany na skórę w leczeniu wspomagającym łagodnych
stanów podrażnienia spojówek i brzegów powiek, jako środek ściągający i łagodzący stany zapalne.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających
wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
1 saszetkę zalać 1 szklanką ciepłej wody (około 250 ml), doprowadzić do wrzenia, powoli gotować
pod przykryciem przez około 5 minut, a następnie ostudzić. Jałowy gazik zwilżyć odwarem
i przykładać na powiekę w formie kompresu lub użyć do przemywania brzegów powiek.
Kompresowanie lub przemywanie powiek powtórzyć dwu- trzykrotnie w ciągu dnia przygotowując
każdorazowo świeży odwar z ziela. Stosować oddzielny gazik do każdego oka.
Aby uniknąć pogorszenia stanu oczu, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się
dłużej niż 2 dni podczas stosowania produktu leczniczego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ziele świetlika.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować jedynie świeżo przygotowany odwar z ziela oraz jałowe gaziki do przygotowania
kompresów i przemywań.
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Nie stosować do
przepłukiwania oczu.
Brak danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych, produkt stosowany zewnętrznie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wykonano badań.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie były badane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
1 rok
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30C. Chronić od światła,
wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowią saszetki z włókniny termozgrzewalnej w tekturowym pudełku.
Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 2,0 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4033
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.03.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r.