To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.
Maska TZF II R maska med.*50szt.jedn.z gumką FOLIA
Opis
TZF II R Mask
Jednorazowa maseczka medyczna z elastyczną gumką - 3 warstwowa (2 zewnętrzne warstwy z włókniny osłonowej (spunbond) z włókna polipropylenowego oraz wewnętrznej warstwy filtracyjnej (meltblown)), wyposażona w wkładkę modelującą na nos umożliwiającą dokładne dopasowanie maski do kształtu nosa. Dzięki warstwie filtracyjnej meltblown zapewnia skuteczność filtracji ≥ 98%. Nie zawiera lateksu, niklu oraz włókna szklanego - przeznaczona do ochrony górnych dróg oddechowych. Posiada odporność na zachlapanie potencjalnie skażonymi płynami. Niesterylna.
Maska medyczna TZF II R jest od początku do końca w naszym kraju z polskich komponentów i spełnia wszystkie wymagania stawiane maskom medycznym typu IIR (wg. normy ISO EN 14683+AC:2019) zakończone uzyskaniem znaku CE.
Dane techniczne:
Użyte tworzywa: włóknina osłonowa (spunbond), włóknina polipropylenowa, warstwa filtracyjna (meltblown)
Wytwórca: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa SA
Kraj wytworzenia: Polska
Rodzaj produktu: Wyrób medyczny klasy I, oznakowany znakiem CE
Data ważności: 24 miesiące od daty produkcji
Informacje dodatkowe:
„Polfa” Tarchomin S.A. jako wytwórca produktu deklaruje, że TZF II R MASKA MEDYCZNA jest wyrobem medycznym klasy I oraz jest zgodna z wymaganiami zasadniczymi Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 dotyczącej wyrobów medycznych, przepisami Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych. Zgodnie z art.58 ust.1 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 „Polfa” Tarchomin S.A., jako wytwórca masek medycznych typu II R, dokonała zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyrobu medycznego pod nazwą: TZF II R MASKA MEDYCZNA.
Wyrób medyczny klasy I
Maska ogranicza rozprzestrzenianie się aerozolu z wydychanym powietrzem z nosa i jamy ustnej, a wraz z nim potencjalnych czynników infekcyjnych. Przeznaczona do użytku przez pracowników służby zdrowia, pacjentów oraz osoby bezobjawowe (np. podczas pandemii wywołanej wirusem).
Spełnia normę ISO
Kluczowe parametry bezpieczeństwa
≥98%
Skuteczność Filtracji Bakteryjnej (BFE)
60 Pa/cm2
Oddychalność
≥16 kPa
Odporność na przesiąkanie
≤30 cfu/g
Czystość mikrobiologiczna
Sprawdzona przez ekspertów
Szczegółowe informacje
Jednorazowa medyczna, chirurgiczna, niesterylna maseczka ochronna z elastyczną gumką. Nie zawiera lateksu ani niklu. Trzy warstwy włókniny bez włókna szklanego. Idealnie dopasowuje się do twarzy. Zapewnia komfort podczas noszenia.
Produkt wykonany jest z trójwarstwowej włókniny i posiada gumkę umożliwiającą założenie maseczki za uszy. W części środkowej umieszczono zakładki (harmonijka) umożliwiające dopasowanie maseczki do kształtu twarzy – zakrycie nosa, ust i brody. W jednej krawędzi maska posiada wzmocnienie umożliwiające dopasowanie jej do nosa, zapewniające szczelność przylegania.
Rozmiar wyrobu „na płasko” to co najmniej 17,5 cm x 9 cm.
Przechowuj w suchym i ciepłym miejscu. Zaleca się zachowanie opakowania.
Maski sprzedawane są w zestawach po 50 sztuk.
Instrukcja obsługi:
- Nałóż maskę kolorową częścią na zewnątrz, a białą do wewnątrz.
- Załóż gumki za uszy i upewnij się, że maska zakrywa nos i usta.
- Naciśnij dwoma palcami ukryty metalowy drut w dół, aby dopasować do kształtu nosa.
Maska posiada deklarację zgodności UE.
TZF II R jest wyrobem medycznym klasy I zgodnym z wymaganiami zasadniczymi Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych [Dz. U. 2020 poz. 186], Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych [Dz. U. 2016 poz.211), a także poniższymi normami:
stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i dostarczanych z nimi informacjach.
Maseczki pakowane po 50 sztuk
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa