Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CALCIUM HASCO, 115,6 mg jonów wapnia / 5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml syropu zawiera:
Calcii glubionas anhydricus (wapnia glukonolaktobionianu bezwodnego) 29,4 g
Calcii lactobionas dihydricus (wapnia laktobionianu dwuwodnego) 6,4 g
co odpowiada 2,31 g jonów wapnia.
5 ml syropu zawiera 115,6 mg jonów wapnia.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 10 mg sodu
benzoesanu (E 211), 1,35 mg glikolu propylenowego (E 1520) i 0,75 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
Przeźroczysty (dopuszczalna opalizacja) syrop o żółtawej barwie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru wapnia w organizmie np. w okresie ciąży lub laktacji,
w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 15 ml 2 lub 3 razy na dobę.
Dzieci do 6 lat: 5 ml 2 lub 3 razy na dobę.
Dzieci od 6 do 12 lat: 10 ml 2 lub 3 razy na dobę.
Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.
Sposób podawania
Podanie doustne
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia np. u pacjentów z nadczynnością gruczołów
przytarczycznych, ciężką niewydolnością nerek, hiperwitaminozą D).
Zwiększone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria).
Ciężka niewydolność nerek.
Kamica nerkowa.
Blok przedsionkowo-komorowy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób leczonych dużymi dawkami witaminy D należy
monitorować stężenie wapnia we krwi.
Między podaniem produktów zawierających wapń i antybiotyków z grupy tetracyklin lub związków
fluoru należy zachować 3 godziny przerwy.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w każdych 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę
u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie
powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sodu benzoesan (E 211)
Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu. Sodu benzoesan może
zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia
życia).
Glikol propylenowy (E 1520)
Produkt leczniczy zawiera 1,35 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Przed podaniem
produktu dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,
zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne produkty zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Etanol
Produkt leczniczy zawiera 0,75 mg etanolu w każdych 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego
produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie
nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki moczopędne z grupy tiazydów zmniejszają wydalanie, a witamina D zwiększa wchłanianie
wapnia, co sprzyja powstaniu hiperkalcemii. Wysokie dawki jonów wapniowych przyjmowane wraz
z glikozydami naparstnicy lub blokerami kanału wapniowego mogą wywołać poważne zaburzenia
czynności serca. Doustne podawanie soli wapnia zmniejsza wchłanianie antybiotyków z grupy
tetracyklin oraz chinolonów, lewotyroksyny, nitrofurantoiny, bisfosfonianów, chloropromazyny,
penicylaminy, leków obniżających krzepliwość krwi i związków fluoru. Dlatego zaleca się, by odstęp
pomiędzy przyjęciem syropu Calcium HASCO oraz wymienionych leków wynosił ok. 3 godzin.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią pod kontrolą lekarza.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Rzadko występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, biegunka). Hiperkalcemia (nudności,
bóle brzucha, bóle kości, osłabienie mięśni) może wystąpić głównie u osób z zaburzeniami czynności
nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wystąpienie hiperkalcemii jest
mało prawdopodobne, z wyjątkiem pacjentów leczonych dużymi dawkami witaminy D. Postępowanie
przy przedawkowaniu polega na obniżeniu stężenia wapnia we krwi, np. przez doustne podawanie
fosforanów.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wapń (różne sole w mieszaninie)
Kod ATC: A12AA20
Wapń jest niezbędny w wielu procesach fizjologicznych oraz jest składnikiem budulcowym
organizmu. Stanowi około 1,5% masy ciała. Na szkielet przypada 99% całkowitej zawartości wapnia
w organizmie.
Zachowanie właściwego stężenia jonów wapniowych w osoczu jest niezbędne do utrzymania
prawidłowego krzepnięcia krwi, kurczliwości mięśni, przewodnictwa nerwowego, czynności błon
komórkowych. Jony wapniowe zmniejszają także przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych
działając przeciwwysiękowo i przeciwobrzękowo.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłonięciu ulega około 1/3 przyjmowanego doustnie wapnia, głównie w początkowym odcinku
jelita cienkiego (transport czynny) oraz w mniejszym stopniu w dalszych odcinkach (transport bierny).
Stopień wchłaniania zależy od diety i zapotrzebowania organizmu na wapń, jest większy u dzieci,
kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Transport czynny jest regulowany przez metabolit witaminy D,
kalcytriol, który zwiększa przenikanie jonów wapnia przez błony komórkowe. Po wchłonięciu wapń
jest wbudowywany do tkanki kostnej lub przenika do płynu zewnątrz- i wewnątrzkomórkowego.
Pomiędzy wapniem w kościach i we krwi jest utrzymana dynamiczna równowaga, regulowana
hormonalnie przez parathormon, kalcytoninę i witaminę D. Wapń jest wydalany częściowo z moczem,
ulegając w znacznym stopniu wchłanianiu zwrotnemu w cewkach nerkowych. Niewchłonięty wapń
jest wydalany z kałem. Niewielka ilość jest wydalana przez skórę z potem. Wapń przenika przez
łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań produktu leczniczego Calcium HASCO.
Glukonolaktobionian i laktobionian wapnia są związkami wapnia powszechnie stosowanymi w celach
medycznych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Sodu benzoesan (E 211)
Aromat bananowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520) i etanol)
Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
Syropu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego zakręcana zakrętka aluminiową, zawierająca 150 ml syropu, z dołączoną
miarką do podawania leku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2614
