Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CALCIUM POLFARMEX (o smaku truskawkowym), 114 mg jonów wapnia/5 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml syropu zawiera 29,4 g wapnia glubionianu (Calcii glubionas) oraz 6,4 g wapnia laktobionianu (Calcii lactobionas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 30 g/ 100 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka i leczenie następstw niedoborów wapnia w organizmie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Doustnie
Dzieci w wieku od 2 do 11 lat – 2,5 ml do 5 ml dwa razy na dobę
Dzieci w wieku od 12 do 17 lat – 5 ml do 10 ml dwa do trzech razy na dobę
Dorośli – 15 ml dwa do trzech razy na dobę
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Hiperkalcemia
- Hiperkalciuria
- Niewydolność nerek znacznego stopnia
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Może wykazywać działanie niepożądane u chorych na cukrzycę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy, chorobami serca, sarkoidozą, kamicą nerkową.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nasilenie działania sulfonamidów, glikozydów naparstnicy, zaburzenie wchłaniania tetracyklin i związków fluoru. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Duże dawki mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia). Długotrwałe stosowanie może być przyczyną hiperkalcemii lub hiperkalciurii.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować zaburzenia układu pokarmowego: nudności; wymioty; bóle brzucha; wzdęcia.
W przypadku przedawkowania należy podawać siarczan magnezu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substancje mineralne; wapń (różne sole w mieszaninie).
Kod ATC: A12AA20
Produkt leczniczy zawierający wapń w postaci łatwo przyswajalnych soli organicznych: glubionianu i laktobionianu uzupełnia niedobory wapnia w organizmie.
Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, wpływającym na utrzymanie równowagi elektrolitowej organizmu oraz prawidłowe funkcjonowanie wielu mechanizmów regulacyjnych.
Odgrywa szczególnie ważną rolę w fizjologicznych procesach tworzenia i odnawiania tkanki kostnej, przewodnictwie nerwowo-mięśniowym, regulacji skurczu mięśni, pobudliwości komórek, procesach krzepnięcia krwi, wydzielaniu i aktywacji niektórych hormonów, enzymów i neurotransmiterów, transporcie wody i soli w jelitach, przepuszczalności błon komórkowych i naczyń krwionośnych.
Stosowanie produktu wpływa na uszczelnienie śródbłonka naczyń, zmniejszenie obrzęków i odczynów alergicznych, przywraca prawidłową kurczliwość mięśni i wyrównuje niedobory wapnia w ustroju. Przyjmowanie farmakologicznych dawek soli wapnia, poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi, pobudza sekrecję kalcytoniny, spełniającej w ośrodkowym układzie nerwowym rolę neuromodulatora, stymuluje wydzielanie beta-endorfin, wykazując działanie przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, pobudza aktywność ruchową, hamuje wydzielanie parathormonu oraz obniża stężenie fosforanów w osoczu.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie wapnia zachodzi w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego na drodze transportu aktywnego. Wchłonięciu ulega około 30% przyjętego z pokarmem wapnia. Wchłanianie wapnia zwiększa obecność w diecie laktozy i białka, kwasu cytrynowego, witaminy D, parathormonu, natomiast glikokortykosteroidy, kalcytonina, kwas szczawiowy, fitynowy, fosforany hamują absorpcję. Przyswajalność wapnia zmniejsza się z wiekiem. Prawidłowa zawartość wapnia w surowicy krwi wynosi 2,5 mmol/l, w tym 1,5 mmol/l wapnia zjonizowanego i około 1,0 mmol/l związanego z białkami osocza. Wapń wydalany jest z kałem i moczem, oraz w niewielkich ilościach ze śliną, potem, mlekiem. Ilość wapnia wydalanego z kałem utrzymuje się na względnie stałym poziomie i wynosi 0,4-0,8 g/dobę. Wydalanie wapnia z moczem w prawidłowych warunkach nie przekracza 0,3 g/dobę; podlega ono wpływom hormonów kalcytropowych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Kwas cytrynowy jednowodny
Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa płynna
Sodu benzoesan
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Po pierwszym otwarciu opakowania syrop należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu - PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu - PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym.
150 ml syropu
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4747
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.1999 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
23.04.2013 r.
