Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
JUVIT MULTI, krople doustne, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml kropli zawiera:
retynolu palmitynian (witamina A) 5000 j.m.
cholekalcyferol (witamina D3 ) 1000 j.m.
all-rac-α-tokoferylu octan (witamina E) 4,0 mg
tiaminy chlorowodorek (witamina B1 ) 2,0 mg
ryboflawiny sodu fosforan (witamina B2 ) 0,8 mg
pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6 ) 4,0 mg
nikotynamid (witamina PP) 30,0 mg
deksopantenol 10,0 mg
kwas askorbowy (witamina C) 100,0 mg
1 ml roztworu odpowiada około 27 kroplom.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt stosuje się w zapobieganiu i leczeniu niedoborów witamin u niemowląt i dzieci:
· w stanach zwiększonego zapotrzebowania (okres intensywnego wzrostu, wzmożony wysiłek
fizyczny, choroby przebiegające z podwyższoną temperaturą);
· przy niedostatecznej podaży witamin w pożywieniu (diety eliminacyjne, stany niedożywienia,
okres wczesnowiosenny);
· w obniżonej ogólnej odporności na choroby infekcyjne;
· w okresie rekonwalescencji, zwłaszcza po leczeniu antybiotykami.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jeżeli nie zalecono specjalnego dawkowania, zazwyczaj podaje się:
· niemowlętom: 3 do 5 kropli na dobę
· dzieciom w wieku 1 roku do 6 lat: 6 do 7 kropli na dobę
· dzieciom w wieku 7 do 14 lat: 8 do 9 kropli na dobę
Niemowlętom i małym dzieciom można podawać produkt w łyżce napoju lub z pokarmem.
Sposób podawania
Produkt podaje się doustnie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Hiperwitaminoza A.
Nie stosować w przypadku hiperkalcemii.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu. W przypadku kamicy nerkowej (także w
wywiadzie) oraz w przypadku sarkoidozy produkt można stosować wyłącznie w porozumieniu z
lekarzem i zgodnie z jego zaleceniami. Stosowanie jednocześnie z innymi produktami zawierającymi
witaminę A i (lub) D powinno odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarskie i zgodnie z dawkowaniem
ustalonym przez lekarza .
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie kolestyraminy, oleju parafinowego, kolestypolu (leki zmniejszające
wchłanianie tłuszczów) zmniejsza wchłanianie witaminy A, D i E.
Wchłanianie witaminy A jest zmniejszone podczas podawania neomycyny, zaś witaminy D
u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe i barbiturany.
Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E. Należy zachować
kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem produktu Juvit Multi i preparatów żelaza.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
W okresie ciąży nie należy przekraczać zalecanych dawek witamin, szczególnie witaminy A, która w
dużych dawkach ma działanie teratogenne.
Produkt może być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla
matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią nie należy przekraczać zalecanych dawek witamin, szczególnie witaminy
A, która w dużych dawkach ma działanie teratogenne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Juvit Multi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania zalecanych dawek nie obserwowano występowania działań niepożądanych (patrz
także punkt 4.9).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i
faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może wywołać łagodne objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
(nudności, biegunka), hiperwitaminozę A i D, hiperkalcemię.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast odstawić produkt i zastosować leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, preparaty wielowitaminowe bez dodatków;
kod ATC: A11BA
Jako produkt wielowitaminowy, Juvit Multi wykazuje skojarzone działanie poszczególnych
składników.
Zawarte w produkcie witaminy C i E uczestniczą w przemianach węglowodanów, tłuszczów i białek.
Witamina C wzmacnia ściany naczyń krwionośnych, jest niezbędna do prawidłowego rozwoju
chrząstki, kości i zębów. Witamina E wpływa na układ krwionośny, czynność układu nerwowego i
mięśni.
Witamina A odgrywa istotną rolę w procesie widzenia, jest niezbędna w procesie wzrostu, a także w
budowie i czynności nabłonka skóry oraz błony śluzowej.
Witamina D reguluje gospodarkę wapniowo-fosforanową ustroju i utrzymuje równowagę dynamiczną
pierwiastków, będących głównymi składnikami mineralnymi kości.
Witaminy z grupy B oraz witamina PP są koenzymami wielu enzymów biorących udział w
różnorodnych przemianach komórkowych. Ich niedobór wywołuje zaburzenia wzrostu, zmiany
chorobowe w obrębie jamy ustnej i skóry, upośledza proces widzenia zmierzchowego oraz może
powodować zapalenia wielonerwowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Substancje czynne zawarte w produkcie są wchłaniane w górnych odcinkach jelita cienkiego.
Wchłanianie witamin rozpuszczalnych w wodzie odbywa się na zasadzie transportu biernego
(witaminy B, PP, C i deksopantenolu).
Wchłanianie witamin A i E z przewodu pokarmowego zależy od obecności żółci (kwasów
żółciowych) i prawidłowej pracy trzustki. Witamina E rozpuszczona w tłuszczach pokarmowych jest
razem z nimi emulgowana przez żółć i wchłaniana w nabłonku jelitowym.
Witamina D3 wchłania się dobrze w jelicie cienkim. W procesie wchłaniania tej witaminy niezbędne
są kwasy żółciowe.
Dystrybucja
Witaminy B, PP, C i deksopantenol nie kumulują się w organizmie, poza witaminą B6 , która jest
magazynowana w wątrobie.
Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (A, E, D3 ) kumulują się w organizmie.
Retynol jest magazynowany w wątrobie.
Witamina E przechodzi z jelita cienkiego drogą limfatyczną wraz z chylomikronami do krwi, gdzie
zostaje wbudowana do β-lipoprotein osocza.
Witamina D3 jest magazynowana w tkance tłuszczowej i mięśniowej.
Metabolizm
Witamina A hydrolizowana jest przez enzymy trzustkowe do retynolu, który jest następnie wchłaniany
i ponownie estryfikowany. Nie zmagazynowana w wątrobie część retynolu ulega sprzęganiu oraz
utlenianiu do retynalu i kwasu retynojowego.
Witamina E jest metabolizowana głównie w wątrobie do glukuronianów i γ-laktonów kwasu
tokoferolowego.
Witamina D3 ulega w wątrobie hydroksylacji do 25-hydroksycholekalcyferolu, zaś w nerkach
następnej hydroksylacji do czynnego metabolicznie kalcytriolu (1,25-dihydroksycholekalcyferolu).
Eliminacja
Eliminacja witamin rozpuszczalnych w wodzie w postaci niezmienionej lub w postaci metabolitów
odbywa się przede wszystkim z moczem.
Metabolity witaminy A są wydalane z kałem i moczem. Witamina E jest wydalana z moczem w
postaci metabolitów: glukuronianów i γ-laktonów kwasu tokoferolowego, ale w większości jednak
(ok. 70%) powoli wydala się z żółcią.
Witamina D3 wydalana jest z kałem i w małej ilości z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań produktu Juvit Multi dotyczących bezpieczeństwa jego
stosowania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu wodorotlenek
RRR-α-tokoferol
Butylohydroksyanizol
Kwas cytrynowy jednowodny
Disodu fosforan dwunastowodny
Sacharyna sodowa
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Glicerol
Aromat pomarańczowy
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego zamknięta nakrętką polietylenową z kroplomierzem, w tekturowym
pudełku.
10 ml
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9872
